Стандартные операционные процедуры в трансфузиологии: что, зачем, как?



Ключевые слова: СОП, стандартная операционная процедура, трансфузиология, переливание крови, транспортировка

Стандартная операционная процедура (СОП) — документ, который содержит в себе полное описание отдельно взятой манипуляции, с указанием лиц, ответственных за ее выполнение, детальных шагов выполнения, а также любых проблем, которые могут возникнуть в процессе выполнения. Современная промышленность полностью строится на выполнении СОПов по конвейерной системе. Учитывая высокие показатели качества при работе на конвейере, продемонстрированные еще Г.Фордом, СОПы постепенно заполняют все сферы деятельности человека.

Поэтому неудивительно, что одной из первых областей, где начато внедрение СОПов, оказалась трансфузиология, где промышленный характер производства компонентов крови является первичной частью собственно работы с кровью. Законодательно необходимость внедрения СОП указана в национальном стандарте РФ «Кровь донорская и ее компоненты» [1]. Регламент составления СОПов, указанный там, имеет свои плюсы и минусы.

Несомненный плюс — возможность учреждения самостоятельно составлять и принимать СОП, исходя из конкретных условий работы. Минус — необходимость в принципе заниматься составлением, ведь зачастую у трансфузиолога нет ни времени, ни желания. При этом образцы отсутствуют. В связи с необходимостью составления СОП и написана настоящая статья. Предлагаем разобраться, какие части должны быть в СОПах, представив на разбор одну из процедур, принятых в КГБУЗ «Перинатальный центр» г. Хабаровска.

Предлагаемый СОП содержит следующие разделы: область применения (объясняет, зачем нужен), нормативные ссылки (официальные документы, регламентирующие работу данного СОП), организация системы менеджмента качества (об этом ниже), организация, ответственность и полномочия (лица, отвечающие за конкретные указанные части технологии), документация (какие журналы\бланки нужно заполнить в процессе выполнения), ресурсы (что нужно для реализации СОП), управление процессом (как конкретно выполняется СОП), действия при нарушении условий выполнения процесса.

Стандартная операционная процедура №1

«Транспортировка донорских компонентов крови»

Область применения

Стандартная операционная процедура входит в комплект нормативной документации отделения гравитационной хирургии крови и трансфузиологии и регламентирует условия хранения, транспортировки и выдачи компонентов крови.

Нормативные ссылки

1. Инструкция по заполнению и ведению первичной медицинской документации для учреждений службы крови (приказ МЗ СССР 07.08.85 № 1055, в ред приказа МЗ РФ от 08.10.2002 № 299) [2].
2. Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионо-инфузионной терапии от 26.01.10 № 29 [3].
3. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры с консервированной кровью и ее компонентами. Маркировка ГОСТ Р 52938–2008 [4].
4. Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов СП 3.3.2.1248–03" [5].

Организация системы менеджмента качества (СМК)

СМК осуществляется путем непрерывного мониторирования условий безопасности транспортировки крови, соблюдения правил «холодовой цепи», а также путем реализации положений о действиях при возникновении чрезвычайных ситуаций в ходе выполнения СОП.

Организация, ответственность и полномочия

Трансфузионная комиссия — отвечает за регулярное рассмотрение случаев нарушения выполнения СОП, а также создание условий для предотвращения подобных ситуаций.

Ответственный за трансфузионную терапию в перинатальном центре — организует доступ лечащих врачей к медицинской документации для заявки компонентов крови, контролирует правильность заполнения заявок, а также своевременность их выполнения, регулярно проводит внутренний аудит по обеспечению условий транспортировки компонентов крови.

Врач-трансфузиолог Банка крови, дежурный врач-трансфузиолог — отвечает за своевременность передачи заявки на компоненты крови на станцию переливания крови, передачу заявки медицинскому диспетчеру на доставку препаратов крови, оформление формы 421\у, запись в «Книгу учета поступления и выдачи компонентов крови», «Журнал учета заявок на крови и ее компоненты», «Журнал учета стандартных эритроцитов, сывороток», «Журнал списания забракованных компонентов крови», «Журнал выдачи СЗП, ПНК», бланк выдачи СЗП, «Журнал общего количества СЗП и ПНК в Банке крови», создание фотокопий этикеток гемаконов, хранение и выдачу полученных компонентов в профильные отделения.

Медицинская сестра отделения гравитационной хирургии крови и трансфузиологии — отвечает за правильное заполнение хладагентами и гемаконами контейнеров для транспортировки, собственно транспортирование, ведение «Журнала температурного режима контейнера для транспортировки компонентов крови», «Журнала учета температурного режима холодильника».

Документация

Заявка для компонентов крови (профильные отделения) Форма 421\у, утвержденная приказом МЗ СССР № 1035 от 18.09.87

Книга учета поступления и выдачи компонентов крови (форма согласно приложению № 6 к методическим рекомендациям, Ленинград 1987 г., «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ»)

Журнал учета заявок на крови и ее компоненты

Журнал учета стандартных эритроцитов, сывороток (форма согласно приложению № 6 к методическим рекомендациям, Ленинград 1987 г., «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ»)

Журнал списания забракованных компонентов крови (форма разработана КГБУЗ СПК г. Хабаровска)

Журнал общего количества СЗП и ПНК в Банке крови

Журнал выдачи СЗП, ПНК

Бланк выдачи СЗП

Журнал температурного режима контейнера для транспортировки компонентов крови

Журнала учета температурного режима холодильника (форма согласно приложению № 8 к методическим рекомендациям, Ленинград 1987 г., «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ»).

Ресурсы

Контейнеры для транспортировки (термоконтейнер-сумка типа «Конттрерм-С-Удел» ТУ 9452–008–17453668–2006) с хладоэлементами типа КМЕЮ.941152.031.00.00; ветошь для их обработки и дезинфекционные средства

Служебная автомашина

Холодильное оборудование для хранения компонентов крови (Sanyo, медицинские морозильники раздельные для СЗП, ПНК, эритроцитсодержащих сред, тромбоцитсодержащих сред)

Персональный компьютер (ПК) с принтером для формирования заявок и обработки фотоданных

Фотоаппаратура с возможностью переноса данных на ПК.

Управление процессом

Заказ компонентов крови осуществляется на основании заявок, поступаю-щих в Банк крови из профильных отделений. Врач-трансфузимолог, принимающий заявку, контролирует правильность ее заполнения и осуществляет заказ на станции переливания крови. Трансфузиолог, при готовности компонентов к выдаче на станции, согласовывает с медицинским диспетчером время готовности автомобиля. Медицинская сестра подготавливает термоконтейнеры, осуществляет приемку, транспортировку, выдачу компонентов крови.

Подготовка термоконтейнера к работе

1. Распаковать термоконтейнер и проверить наличие съемного контейнера и хладоэлементов.
2. Провести внешний осмотр термоконтейнера и убедиться в отсутствии внешних повреждений.
3. Провести дезинфекцию съемного контейнера, применяя 3 % раствор перекиси водорода с добавлением 0,5 % раствора универсального моющего средства.

Порядок работы с термоконтейнером

1. Открыть крышку термоконтейнера.
2. Вынуть из морозильного отделения холодильника предварительно замороженные хладоэлементы (количество и температура хладоэлементов определяется типом термоконтейнера и транспортируемых компонентов крови).
3. При перевозках биологических материалов, температура которых варьирует от 0 до 8 градусов по Цельсию, во избежание замораживания, перед закладкой в термоконтейнер высокотемпературные хладоэлементы (красного цвета) следует выдержать при комнатной температуре до появления конденсата или достижения температуры на поверхности не ниже 0 градусов по Цельсию.
4. Вытереть хладоэлементы и разложить их на дне и вдоль стенок холодильника.
5. Разместить упаковку с медицинским термочувствительным материалом.
6. Закрыть термоизолирующие клапаны.
7. Закрыть крышку термоконтейнера.
8. При перевозках биологических материалов, температура которых варьирует от минус 20 градусов по Цельсию и ниже, следует применять низкотемпературные хладоэлементы (синего цвета), при этом после извлечения из морозильного отделения вышеописанную процедуру выдержки проводить не нужно.
9. Открытие термоконтейнера разрешается только на время выгрузки\загрузки компонентов крови.
10. Транспортирование следует осуществлять бережно, избегая ударов термоконтейнера о посторонние предметы, переворачивание с боку на бок.

Выдача компонентов в профильные отделения осуществляется после фиксирования компонентов крови во внутренней документации Центра, а также создания фотокопий этикеток.

Выдача компонентов в профильные отделения осуществляется только в термосумки, предназначенные для транспортировки компонентов крови. В случае, когда выдача нужна отсроченно, компоненты помещаются в соответствующие холодильники.

Действия при нарушении условий выполнения процесса

Удлинение интервала транспортировки свыше 2х часов

Поставить в известность врача-трансфузиолога, не открывать контейнер. После окончания транспортировки при снижении температуры в контейнере ниже требуемой, компоненты списываются.

Отключение электроэнергии для питания холодильных установок

Поставить в известность технического диспетчера, ответственного врача-администратора. Оборудование подключено к резервным источникам питания, которые автоматически включаются. В случае выхода их строя — не открывать холодильники во избежание ускорения размораживания.

После подачи электроэнергии зафиксировать температур хранения по показаниям термометров внутри холодильников. При нарушении условий хранения компоненты списываются.

Обсуждение

Представленный СОП является одним из вариантов того, как может выглядеть протокол транспортировки компонентов крови. Отдельное внимание уделяется возможности контроля качества на всех этапах — важнейшего элемента оказания медицинской помощи [6, с.13]. Последнее осуществляется в рамках вхождения трансфузиологической службы учреждения в систему менеджмента качества ISO 9001:2009. Для чего, собственно, и разрабатывается весь процесс организации СОП. Не секрет, что на разных участках работы трансфузиолога, сопряженных с высокой внимательностью, нередко возможно совершение ошибок. Для недопущения нестандартных ситуаций и сохранения трансфузионной терапии на высоком уровне и разрабатывается СОП. Исключительно в помощь как трансфузиологу, так и профильному специалисту.

Литература:

1. Национальный стандарт РФ «Кровь донорская и ее компоненты». Руководство по применению компонентов крови. ГОСТ Р 53470–2009.
2. Инструкция по заполнению и ведению первичной медицинской документации для учреждений службы крови (приказ МЗ СССР 07.08.85 № 1055, в ред приказа МЗ РФ от 08.10.2002 № 299).
3. Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионо-инфузионной терапии от 26.01.10 № 29.
4. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры с консервированной кровью и ее компонентами. Маркировка ГОСТ Р 52938–2008.
5. Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов СП 3.3.2.1248–03".
6. NEW TRANSFUSIOLOGY — TURN TO THE PATIENT’S PERSON, Sablin I. D., Gorohovskii V. S., Stupak V. S., Los A. N., Socurets N. L., Izosimov A. M., Eastern European Scientific Journal. 2013. № 5. С. 13–16.