Инструменты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств: правовой аспект



Анализ современного фармацевтического рынка (далее — ФР) позволяет констатировать, что в его организации и мониторинге, а также в регулировании возникающих на нем отношений существенную роль призвано играть государство. Целесообразность государственного регулирования ФР признается во всех развитых странах. Вместе с тем дискуссионным остается вопрос о принципах и методах этого регулирования, степени вмешательства государства в функционирование ФР. Спектр мнений здесь был и остается очень широким: от полной либерализации до тотального контроля. ФР свойственны функции, характеристики любого рынка, однако, при этом он имеет свою специфику, которая обусловлена особенностями лекарственных препаратов (средств) как товара, состоянием системы их производства, распределения и потребления.

В нашей стране государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств (далее — ЛС), предполагает, в первую очередь, выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в данной сфере. В этой связи государство призвано осуществлять деятельность в следующих направлениях:

‒ разработка законов, регулирующих порядок обращения ЛС;

‒ лицензирование деятельности в данной сфере;

‒ регулирование экспорта и импорта ЛС;

‒ регистрация ЛС;

‒ ценовая политика на ФР;

‒ защита потребителей ЛС;

‒ осуществление надзора за качеством обращаемых ЛС.

Развитие российского ФР сопровождает ряд проблем. Это жесткая конкуренция с импортными ЛС, сложная система регистрации новых разработок, отсутствие четкого понимания, какие ЛС государство готово видеть отечественными, «вымывание» с рынка дешевых ЛС, значительные коррупциогенные риски, в том числе, при осуществлении госзакупок ЛС [1,2]. Одной из наиболее значимых проблем, влияющих на ФР и способствующих, в определенной мере, его криминализации, является, несоответствие ЛС установленным требованиям к их качеству, т. е. их фальсификация [3]. Однако, основным фактором, сдерживающим развитие ФР, его ключевые игроки справедливо считают регуляторные сложности, касающиеся, в первую очередь, сроков и процедуры вывода ЛС на рынок, получения цены регистрации на препараты из списка ЖНВЛП и др.

Законодательство в сфере обращения ЛС без преувеличения можно назвать одной из наиболее динамично развивающихся подсистем российского законодательства. Достаточно сказать, что ныне действующий Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [4] (далее — Закон о ЛС) является уже вторым с момента начала рыночных преобразований в России.

Значимым событием, повлиявшим в последние два года на российский ФР, стало существенное изменение российского законодательства о ЛС, связанное с вступлением в силу пакета поправок в Закон о ЛС, внесенных Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ [5] (далее — новая редакция Закона о ЛС), большая часть которых вступила в силу с 1 июля 2015 года.

Необходимость существенной корректировки Закона о ЛС была обусловлена наличием ряда нерешенных фундаментальных проблем, связанных, с излишней регламентацией ФР, очевидными пробелами, которые не позволили удовлетворить реальные потребности населения, прежде всего, социально незащищенных категорий в ЛС, отсутствием: основных понятий, касающихся биопрепаратов, «взаимозаменяемости» и др.; единых требований к подтверждению соответствия производства международной принятой системе контроля качества производства фармацевтической продукции (GMP) при регистрации ЛС; специальных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру обращения биоаналогичных ЛС в РФ; четкого механизма государственной регистрации ЛС.

Одна из главных функций любого основного отраслевого закона — закрепить достаточный и непротиворечивый понятийный аппарат. С этой точки зрения новая редакция Закона, содержит нововведения, связанные с уточнением и введением ряд, а понятий. В целях гармонизации с международным законодательством, в том числе государств — членов Евразийского Экономического Союза (далее — ЕАЭС), новой редакцией Закона о ЛС уточняется ряд понятий, таких как: фармацевтическая субстанция, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, вводятся определения понятий иммунобиологический лекарственный препарат, взаимозаменяемый лекарственный препарат и др. Стоит отметить замену в п.11. ст.4. термина «инновационный препарат» на «референтный препарат», при этом последний используется в значении препарата сравнения. В п.12 ст.4 уточнен термин «воспроизведенный лекарственный препарат».

Уточнение классификаций должно способствовать закреплению разных подходов к регулированию регистрации и обращения отдельных видов ЛС. В Законе о ЛС теперь можно увидеть особые положения, а также немало отсылок к правилам, которые в дальнейшем могут быть предусмотрены для тех или иных категорий препаратов. Можно констатировать, что сделан решающий шаг в отношении разрешения большого объема вопросов по применению биотехнологических ЛС.

К одной из важнейших поправок можно отнести уточнение и дополнение понятия «орфанный препарат», хотя следует отметить сужение круга ЛС, которые к таковым отнесены. В отношении орфанных ЛС предусматривается проведение ускоренной процедуры экспертизы (ст.26). При этом п.2. ст.26 вводится еще одно изменение, а именно фиксируется невозможность ускоренной процедуры биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, референтных лекарственных препаратов; новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Закон содержит положения, обеспечивающие более четкий механизм государственной регистрации ЛС в целом. Ст. 29 и 34 Закона о ЛС дополнились положениями, устанавливающими основания для отказа в подтверждении государственной регистрации ЛС и основания для отказа во включении фармацевтической субстанции в государственный реестр ЛС. Новая редакция Закона о ЛС связывает процессы государственной регистрации и определения взаимозаменяемости, а также вводит основание для отмены государственной регистрации в случае «неподтверждения взаимозаменяемости», что, правда, критикуется многими экспертами, т. к. мировая практика свидетельствует, что во многих странах для определения взаимозаменяемости существует отдельная процедура, не влияющая на государственную регистрацию.

Вопрос о правилах определения взаимозаменяемости ЛС является центральной проблемой, нуждающейся в четком правовом решении.

Определение «взаимозаменяемый лекарственный препарат» звучит в новой редакции Закона о ЛС как лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих веществ, вспомогательных веществ, идентичную лекарственную форму и аналогичный «способ введения». Разработанные критерии взаимозаменяемости остались те же, что хорошо подходит для обезличенной процедуры государственных закупок ЛС. Стоит отметить, что в качестве основной цели введения особого понятия взаимозаменяемости ЛС называлась как раз защита конкуренции в ходе госзакупок, а также защита интересов потребителей путем обеспечения возможности приобретения идентичных по качеству и действию, но предпочтительных по цене препаратов.

Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 года № 1154 [6] были утверждены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно которым она определяется в процессе государственной регистрации ЛС на основании его сравнения с референтным ЛС по параметрам, указанным в Законе о ЛС, при проведении экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества и/или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений уже зарегистрированных ЛС могут подать заявления об определении взаимозаменяемости ЛС в порядке внесения изменений в документы регистрационного досье ЛС до 31 декабря 2016 года. Процесс определения взаимозаменяемости для таких ЛС продлится до 31 декабря 2017 года, т. к. информация о взаимозаменяемости ЛС подлежит включению в государственный реестр ЛС с 1 января 2018 года. Использование результатов определения взаимозаменяемости ЛС до этой даты не допускается.

Как правило, институтами, ответственными за организацию контроля качества, эффективности и безопасности ЛС являются органы государственного регулирования. В России, как и в большинстве стран важнейшим направлением деятельности регуляторных органов в сфере обращения ЛС является фармаконадзор. Надежная система фармаконадзора дает возможность заложить основу национальных принципов безопасного и эффективного применения ЛС.

По определению Всемирной организации здравоохранения (далее — ВОЗ), конечной целью фармаконадзора является повышение качества медицинской помощи и безопасности пациентов при использовании ЛС, а также содействие программам охраны общественного здоровья за счет предоставления достоверной и комплексной информации для эффективной оценки профиля польза/риск ЛС [7]. В нашей стране понятие фармаконадзора закреплено в Законе о ЛС и, практически, соответствует определению, данному ВОЗ.

Новой редакцией Закона о ЛС определены обязанности органов власти и субъектов обращения ЛС и уполномоченного органа исполнительной власти по осуществлению фармаконадзора, которым в настоящее время является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор). В соответствии с Законом все ЛС, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности, который проводится в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения ЛС. При выявлении же наличия негативных факторов при применении того или иного ЛС, будет решаться вопрос о приостановлении его применения.

Законодатель внес существенные изменения в процедуры государственного контроля и надзора, переосмыслил роль владельцев (держателей) регистрационных удостоверений в фармаконадзоре, предоставил потенциальную возможность перерегистрировать предельные отпускные цены всех производителей, уточнил порядок внесения в реестр фармацевтических субстанций, подтверждение государственной регистрации препаратов и т. д. 3 ноября 2016 года Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 429н от 29.06.2016 г. «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» [8]. Правила содержат гармонизированные с международными требованиями основные принципы, которые позволяют определить приемлемость предложенных разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения наименований ЛС для государственной регистрации в РФ.

С 25 января 2016 года вступили в силу требования пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 [9], в соответствии с которыми субъекты обращения ЛС обязаны предоставлять сведения о сериях и партиях препаратов, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Совместно с государствами-членами ЕАЭС согласовываются «Правила надлежащей практики фармаконадзора», разработанные на основе международных стандартов.

Кроме того, согласно изменениям, в Закон об охране здоровья граждан [10], вступившим в силу с 3 октября 2016 года, Росздравнадзор получил ряд полномочий по осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, и проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, подпадающих под действие Закона об охране здоровья граждан (в том числе фармацевтической и медицинской деятельности).

Особого внимания заслуживает и предусмотренный Законом о ЛС переход к системе надлежащих практик, обеспечивающей равенство условий и требований ко всем стадиям обращения ЛС — от разработки до продажи потребителю. Получение федеральными органами исполнительной власти полномочия инспектировать субъектов обращения ЛС на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) и выдавать заключения о таком соответствии был определен Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года № 1314 [11]. В РФ стандарты GMP были утверждены Приказом Минпромторга РФ от 14 июня 2013 года № 916 [12]. Кроме того, Минздрав РФ получил полномочия утверждать правила надлежащей лабораторной, клинической, производственной и другой практики.

Новые правила государственной регистрации и подтверждения регистрации ЛС вступили в силу 1 января 2016 года. Для первичной государственной регистрации стало необходимым предоставление заключения о соответствии производителя требованиям GMP, выданного в РФ. В отношении процедуры подтверждения регистрации в 2016 г. действовало более мягкое правило, позволяющее представить переведенный документ о соответствии стандартам GMP страны производства, выданный компетентным иностранным органом. Однако с 1 января 2017 г. для подтверждения регистрации иностранных ЛС также потребуются заключения о соответствии их производства российским стандартам GMP, выданные компетентным российским органом — Минпромторгом РФ. 3 ноября 2016 года. Совместно с государствами-членами ЕАЭС согласовываются «Правила надлежащей практики фармаконадзора», разработанные на основе международных стандартов. Стоит отметить, что согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 [13], до 31 декабря 2020 г. члены ЕЭАС при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений) лекарственных средств взаимно признают документы, выданные органами других членов ЕЭАС, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных в государствах-членах ЕАЭС, требованиям GMP.

Несмотря на принятие правил проверки на соответствие требованиям GMP и начала процесса проверки внешних площадок, наличие таких требований и тем более их грядущее ужесточение вызывает обеспокоенность российского ФР. Минпромторгом был подготовлен законопроект [14], предоставляющий иностранным производителям возможность подавать на регистрацию ЛС решение Минпромторга РФ о назначении инспектирования (при том, что само решение о регистрации препарата будет принято после получения заключения), или же подтвердить регистрацию, а также внести изменения в регистрационное досье, требующее проведения экспертизы качества ЛС / экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата в связи с изменением места производства, подавать заключение, выданное в стране производителя, сопровождающееся письмом с подтверждением обязательства пройти инспектирование и получить российское заключение о соответствии в течение трёх лет после подачи заявления на подтверждение регистрации. Однако, законопроект пока не внесен в Государственную Думу РФ.

Законом о ЛС ограничен круг лиц, имеющих право ввозить ЛС в Россию. К ним относятся организации оптовой торговли ЛС, остальные — только для специальных целей. При этом ввоз некоторых ЛС осуществляется только на основании лицензии Минпромторга РФ. Условия ввоза ЛС на территорию РФ утверждены ст. 47–51 Закона о ЛС и Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ» [15].

Мерами в сфере государственного регулирования цен на ЛС является установление: перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП); предельных отпускных цен; предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам. Порядок регулирования цен на ЛС утвержден ст. 60–63 Закона о ЛС и Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 [16].

6 мая 2015 года было принято Постановление Правительства РФ № 434 [17], согласно которому соответствующие уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (в первую очередь, органы Росздравнадзора) проводят контроль цен на ЖНВЛП путем:

‒ организации и проведения проверок соблюдения объектом контроля обязательных требований;

‒ систематического наблюдения за исполнением объектом контроля обязательных требований;

‒ принятия в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и принятия мер по привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 года № 979 [18] были утверждены в новых редакциях: Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП (далее — «Правила»); и Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП (далее — «Методика»). В новых редакциях Правил и Методики подробно освещаются многие вопросы, касающиеся расчетов предельной отпускной цены производителя на ЖНВЛП и оснований для ее изменения. Отдельно выделены положения о регулировании цен на ЖНВЛП, произведенные в государствах — членах ЕАЭС, и на ЛС иностранного производства. В некоторых нормах объектом самостоятельного регулирования являются производители ЛС определенного ценового сегмента или производители, намеревающиеся заниматься упаковкой ЛС на территории РФ и др.

Формирование общего рынка ЛС является одним из приоритетов ЕАЭС в рамках интеграции ФР стран, в него входящих. Переход к общему регулированию рынка ЛС важен для потребителей ЛС, т. к. конечным итогом должно стать снижение цен и повышение качества ЛС, которые производятся на территории ЕАЭС. В этой связи необходимо принятие ряда регулятивных актов с целью синхронизации зачастую разнящихся норм государств — членов ЕАЭС в сфере обращения ЛС, определения единых принципов и правил в данной сфере. 16 ноября 2016 года члены Совета Евразийской экономической комиссии подписали пакет единых документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка ЛС на территории ЕАЭС. Это документ, определяющий систему менеджмента качества, а также нормативный акт, регулирующий порядок применения уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения ЛС, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных ЛС и изъятию их из обращения на территориях государств — членов ЕАЭС. Удалось сформулировать и закрепить в соглашениях единые правила работы, в том числе механизмы взаимного признания и экспертизы ЛС, по которым шли напряжённые споры [19].

Официальный запуск единого рынка ЛС должен был состояться 1 января 2016 года, однако в реальности этого не произошло. Страны ЕАЭС никак не могли договориться относительно внедрения в пакет документов понятия «взаимозаменяемость лекарств». На сегодняшний день документ, в котором говорится, что это понятие будет применяться при регистрации ЛС по решению каждой страны, подписан. Это не будет являться обязательным условием. Взаимозаменяемость, скорее всего, будет актуальна только для РФ, которая и настаивала на внедрении этого термина, другие страны эту процедуру проводить не будут. Однако весь пакет документов вступит в силу только после ратификации протокола о присоединении к ЕАЭС Армении.

Подводя итог, можно констатировать, что государственное регулирование в сфере обращения ЛС является необходимым элементом деятельности современного социального государства. Его совершенствование выступает важным фактором достижения стратегической цели — сохранению здоровья населения, занимающей основное место в глобальных вопросах национальной безопасности России. ФР функционирует в соответствии с нормативами и правилами, его организующими, создающими основу для контроля за деятельностью субъектов ФР. Данные нормы и правила априори направлены на реализацию участниками ФР своих экономических прав и интересов. С другой стороны, эффективное функционирование ФР не только обеспечивает реализацию личных интересов участников фармацевтического бизнеса, которые заключаются в извлечении максимально возможной прибыли от торговли ЛС, но и служит общественным и государственным интересам.

Проведенный анализ позволил выявить несомненный прогресс в развитии инструментов государственного регулирования сферы обращения ЛС. Однако, несмотря на существенное реформирование законодательства в данной сфере, не решен ряд фундаментальных проблем, связанных с излишней регламентацией ФР. Закон о ЛС не разрешает многих вопросов и предлагает полумеры, в том числе в виде множества отсылочных норм, что позволяет пока довольно скептически оценивать возможность кардинального изменения сложной регуляторной ситуации на ФР.

Современное законодательство, регулирующее отношения в сфере обращения ЛС, представлено огромным массивом самых разнообразных нормативно — правовых актов, зачастую не объединенных в какую-либо более или менее понятную и логическую систему, что создает значительные трудности для поиска, осмысления и последующего применения многочисленных норм, содержащихся в актах различного уровня. При этом, содержащиеся в них правила зачастую не согласованы между собой, часто противоречат друг другу. На наш взгляд, подобное положение дел нельзя признать удовлетворительным. Отмеченная бессистемность законодательства обусловливает необходимость дальнейшей адекватной модернизации законодательства в данной сфере.

Государственная политика в сфере обращения ЛС может и должна обеспечить законность и стабильность деятельности на ФР и гарантировать доступность, качество, безопасность и эффективность всех ЛС для потребителей посредством создания целостной системы управления сферой обращения лекарственных средств.

Литература:

1. Аксенова-Сорохтей, Ю.Н., Барановская, Е. А. Коррупциогенные риски при осуществлении государственных закупок в системе здравоохранения // Медицинское право. 2015. — № 5. — С. 14–17.
2. Аксенова-Сорохтей, Ю.Н., Барановская, Е. А. К вопросу о правовом регулировании государственных закупок лекарственных препаратов. В сборнике: НАУЧНЫЙ ПОИСК В СОВРЕМЕННОМ МИРЕ сборник материалов VIII Международной научно-практической конференции. 2015. — С. 184–186.
3. Аксенова-Сорохтей, Ю.Н., Барановская, Е.А., Белая, О.В., Князева, Е. Г. Некоторые актуальные аспекты декриминализации фармацевтического рынка Российской Федерации // Успехи современной науки. 2016. — Т.3. — № 8. — С. 144–149.
4. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
5. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»: федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
6. О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения: постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
7. Essential medicines and health products — Pharmacovigilance. WHO. 2010. Режим доступа: URL: http://www.who.int/medicines/areas/ quality_safety/safety_efficacy (дата обращения 08.02.2017).
8. Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Минздрава России от 29.06.2016 N 429н / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
9. Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения: приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
10. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
11. Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»: постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
12. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики: приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
14. Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. Режим доступа: URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=59225. (дата обращения 20.02.2017).
15. О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации: постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 (ред. от 15.10.2014) / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
16. О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865/ Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
17. О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: постановление Правительства РФ от 6 мая 2015 г. N 434 / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
18. О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации: постановление Правительства РФ от 15.09.2015 N 979. / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
19. Баранова, О. Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарств. Режим доступа: URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/podpisan-paket dokumentov-po-zapusku-v-eaes-obschego-rynka-lekarstv.html. (дата обращения 08.02.2017).