Правовые проблемы лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных в условиях эпидемии в Российской Федерации



Статья посвящена вопросу лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных в условиях эпидемии ВИЧ на территории Российской Федерации. Проблема значимая, так как эпидемия приобретает неконтролируемое состояние, а вопрос лекарственного обеспечения пациентов рассмотрен не полностью и имеется широкий спектр проблем.

Ключевые слова: ВИЧ, инфекция, лекарственное обеспечение, оборот лекарств

The article is devoted to the issue of drug provision for HIV-infected people in the context of the HIV epidemic on the territory of the Russian Federation. The problem is significant, as the epidemic acquires an uncontrolled state, and the issue of drug support for patients is not fully considered and there is a wide range of problems.

Key words: HIV, infection, drug supply, drug turnover

За последний год прирост заболевших ВИЧ в России — более одиннадцати процентов от общего числа живущих с ВИЧ. По быстроте распространения заболевания в 2015 году Россия обгоняет такие африканские страны, как Зимбабве, Мозамбик, Танзания, Кения, Уганда, при этом в каждой из них почти вдвое больше больных, чем в нашей стране (1,4–1,5 млн человек) [1].

Основную причину продолжающегося ухудшения ситуации в России эксперты ЮНЭЙДС видят в том, что наша страна потеряла международную поддержку программ против ВИЧ и не смогла заместить ее адекватной профилактикой за счет бюджета [2].

В 2004–2013 годах крупнейшим донором профилактики ВИЧ-инфекции в регионе являлся Глобальный фонд, но в результате классификации России Всемирным банком как страны с высоким уровнем дохода международная поддержка прекратилась, а государственное финансирование не смогло обеспечить необходимыми препаратами больных. Сейчас в России действует Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 ноября 2012 г. № 689н, в соответствии с которым лекарства назначают только в случае критического снижения иммунитета ВИЧ-инфицированного [3]. Это не соответствует рекомендации ВОЗ, заключающейся в том, чтобы лечить всех больных сразу после выявления вируса. Отсутствие возможности обеспечения терапией всех ВИЧ-инфицированных (или хотя бы подавляющей их части) только способствует распространению данной патологии [4].

Основных нормативным правовым актом, регулирующим обеспечение лекарственными препаратами ВИЧ-инфицированных, является Федеральный закон от 30 марта 1995 года № 38-ФЗ (ред. от 23.05.2016) «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (далее — Федеральный закон № 38-ФЗ). Так, в абзаце 3 пункте 1 статьи 4 указанного закона определяется, что государство гарантирует осуществлять производство лекарственных препаратов, медицинских изделий для профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции, а также контролировать качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов [5]. Для реализации данной гарантии необходимо предпринять ряд действий:

− увеличить количество кабинетов добровольного обследования и консультирования по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции на федеральном и региональном уровне.

− организовать отечественные производства и проведение клинических испытаний перспективных средств лечения ВИЧ-инфекции [6].

Другие положения, регламентирующие основные начала лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных, содержатся в абзаце 11 пункте 1 статьи 4 Федерального закона № 38-ФЗ, в котором указывается, что бесплатное обеспечение лекарственными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции осуществляется в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. Во исполнение данного положения действует Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2004 года № 856 «Об утверждении Правил обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях», которое утвердило «Правила бесплатного обеспечения медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях» (далее — Правила) [7].

Пункт 3 Правил указывает, что осуществление обеспечения пациентов бесплатными медикаментами возможно с момента установления диагноза или наличия показаний к проведению лечения ВИЧ-инфекции. Выдача бесплатных медикаментов осуществляется в структурном подразделении федерального специализированного медицинского учреждения. С учетом абзаца 5 пункта 12 Приказа Минздрава № 689н, в соответствии с которым антивирусную терапию назначают на основании решения врачебной комиссии Центра СПИД, можно сделать вывод, что такая практика противоречит рекомендациям ВОЗ по обеспечению антивирусной терапией всех пациентов, так как в данном случае широкий круг лиц остается без терапии.

Кроме того, во исполнение положений абзаца 11 пункта 1 статьи 4 Федерального закона № 38-ФЗ действует Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 5 декабря 2005 года № 757 «О неотложных мерах по организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВИЧ-инфекцией», который определяет порядок назначения антивирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных (по назначению врача Центра СПИД или лечебно-профилактического учреждения (далее — ЛПУ) с момента установления диагноза или наличия показаний к проведению лечения ВИЧ-инфекции), возможный способ получения препаратов ВИЧ-инфицированными (центрами СПИД, ЛПУ или аптечными учреждениями на основании рецептов врачей) и организацию деятельности центра СПИД. В данном Приказе также определяется, что ответственным за получение, хранение и обеспечение лекарственными средствами является руководитель Центра СПИД, ЛПУ, аптечного учреждения [8].

Опираясь на вышеизложенное, можно утверждать, что вопросы лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных имеют достаточную правовую наполненность. Сложившаяся процедура назначения не соответствует современным реалиям и международной практике, когда после постановки диагноза сразу же назначают препараты, что, в первую очередь, продлевает жизнь пациента, а также снижает риск инфицирования для окружающих [9].

При лекарственном обеспечении больных всегда возникают вопросы, связанные с поставкой лекарственных препаратов, так как от этого зависят жизни пациентов. Поэтому необходимо рассмотреть порядок осуществления закупки препаратов для ВИЧ-инфицированных.

Актом, регулирующим данный вопрос, является Постановления Правительства РФ от 27 января 2012 года № 1438 (ред. от 19.10.2016) «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C, а также о реализации мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции и гепатитов B и C» (далее- Постановление Правительства РФ № 1438). В нем определяется, что финансовое обеспечение закупок антивирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, осуществляется в пределах бюджетных ассигнований и лимитов бюджетных обязательств, путем предоставления из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации [10].

Процедура закупки лекарственных препаратов осуществляется следующим образом: на первом этапе Федеральное медико-биологическое агентство, Роспотребнадзор, ФСИН и федеральные государственные учреждения, оказывающие медицинскую помощь формируют заявку утвержденной формы не позднее 1 февраля на антивирусные препараты и препараты диагностики и отправляют её в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Данная процедура закупки имеет длительный характер (около трех месяцев) и возникает вопрос в распоряжение лекарственных препаратов, который, зачастую, ограничивает лечебные учреждение в осуществлении своих функций.

Исходя из порядка осуществления закупки и последующей передачи препаратов можно выделить ряд проблем.

Во-первых, конечный объем утверждает Минздрав, что влечет нехватку препаратов на местах, так как средств недостаточно для закупки препаратов для всех больных. Как итог: поступательная деградация и распространение ВИЧ.

Во-вторых, месячный промежуток после поставки, когда организация хранит препараты, но не может им распоряжаться. Такая практика негативна, так как зачастую возникают ситуации, когда препараты нужны и они есть, а использовать их нельзя.

Для решения сложившейся ситуации необходимо:

1. Создать отдельный федеральный фонд в размере 15 миллиардов (на такую сумму необходимо закупать препараты для диагностики и лечения ВИЧ для предотвращения эскалации эпидемии в Российской Федерации);
2. Изменить порядок закупки препаратов для лечения ВИЧ: осуществлять основную закупку раз в год и проводить дополнительную закупку каждый квартал с учетом новых выявленных больных для обеспечения их лекарственными препаратами;
3. Изменить порядок распоряжения лекарственными препаратами таким образом, чтобы при отгрузке лекарственных препаратов учреждения-получатели могли бы ими распоряжаться сразу, а не через месяц. Для этого необходимо дополнить Постановление Правительства РФ № 1438 соответствующими положениями, а ответственность (в случае несоответствия препаратов или их недостаточности) возложить на должностных лиц учреждений-получателей.

Литература:

1. Газета.ru [Электронный ресурс]: федер. инф. портал. URL: https://www.gazeta.ru/business/2016/07/14/9689903.shtml (дата обращения: 30.11.2016).
2. К ликвидации эпидемии СПИДа ускоренными темпами [Электронный ресурс]: Семьдесят первая сессия Пункт 11 повестки дня Осуществление Декларации о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом и политических деклараций по ВИЧ и СПИДу // Доклад Генерального секретаря ООН от 1 апреля 2016 г. URL: http://sgreport.unaids.org/pdf/20160423_SGreport_HLM_ru.pdf (дата обращения: 30.11.2016).
3. Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) [Электронный ресурс]: приказ Минздрава России от 8 ноября 2012 № 689н (Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2012 N 26267) // Рос. газ. — 2013. — 11 апреля. — СПС «Консультант плюс».
4. Информационный бюллетень» [Электронный ресурс]: Всемирная организация здравоохранения // межд. портал. URL: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs360/ru/ (дата обращения: 30.11.2016).
5. Федеральный закон от 30.03.1995 № 38-ФЗ (ред. от 23.05.2016) «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» // СПС «Консультант Плюс».
6. Варжникова А. С., Колоколов Г. Р. Комментарий к Федеральному закону от 30.03.1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (постатейный) // СПС «Консультант Плюс».
7. Постановление Правительства РФ от 27.12.2004 № 856 «Об утверждении Правил обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях» // СПС «Консультант Плюс».
8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05.12.2005 № 757 «О неотложных мерах по организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВИЧ-инфекцией» // СПС «Консультант Плюс».
9. Воронкова О. А., Волченкова Е. В. Профилактика ВИЧ-инфекций в молодежной среде // Вестник науки и образования. 2016. № 10. С. 82–83.
10. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1438 (ред. от 19.10.2016) «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C, а также о реализации мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции и гепатитов B и C» // СПС «Консультант Плюс».