В условиях современного фармацевтического производства, увеличивается уровень требований к полученным лекарственным препаратам, соответственно, для повышения конкурентоспособности новейших ушных лекарственных средств в виде капель, необходимо гармонизировать требования ведущих фармакопей мира, в частности стран Европы, США, Великобритании, Японии, Украины, Белоруссии и России, что является актуальным.
Отит среднего уха является основной приобретённой причиной потери слуха частично либо полностью, особенно в детском возрасте, после инфекционных заболеваний, таких как, менингит, корь, краснуха и свинка. Среди заболеваний ЛОР-органов на отит приходится 30 % патологий [1]. Течение данного заболевания делят на пять клинических стадий, из них на трех стадиях требуется комплексное медикаментозное лечение: антибактериальными препаратами, обезболивающими и противовоспалительными средствами, а также противовирусными лекарственными средствами [2, c.65]. Изучив ассортимент российского рынка препаратов для лечения отита, можно сделать вывод о том, что чаще встречаются твердые лекарственные формы, но учитывая тот факт, что препаратам местного действия, в частности ушные капли, зачастую отдается предпочтение, за счет низкой системной адсорбции, простоты и удобства применения, нами были проанализированы и гармонизированы Фармакопейные требования к каплям ушным.
В Российской Федерации, на сегодняшний день действует XIII издание Государственной Фармакопеи, которая, как и в прошлом XII издании, не содержит общих фармакопейных статей на лекарственные формы. Аналогичная тенденция отмечена так же в Фармакопеи США и Японии.
Тем временем, в Европейской фармакопее 8.0 издания 2015 года, содержатся как общие фармакопейные статьи на лекарственные формы, так в частности на капли ушные. Следует отметить, что в ходе анализа фармакопеи Белоруссии, Украины, Великобритании и США, было установлено соответствие требований с Европейской Фармакопеей. Следовательно, описывая гармонизацию требований к каплям ушным, мы ориентируемся на фармакопейные статьи, описание в Европейской Фармакопее 8.0 издания 2015 года.
Анализируя данные фармакопейных статей «капли ушные» нами выявлено и отредактировано 11 требований к готовой лекарственной форме, в соответствии с современными стандартами фармацевтического производства и новейшими научными исследованиями физиологии органа слуха.
- Определение. Ушные капли и спреи — растворы, эмульсии или суспензии, содержащие одно или более действующих веществ в подходящих жидкостях (например, вода, гликоли или жирные масла), и предназначенные для введения в слуховое отверстие без оказания опасного давления на барабанную перепонку.
- Вязкость. Ушные лекарственные средства обычно содержат одно или более действующих веществ в подходящем растворителе. Они могут содержать вспомогательные вещества, например, для обеспечения необходимого осмотического давления или вязкости, создания или стабилизации необходимого значения рН, увеличения растворимости действующих веществ, обеспечения стабильности или обеспечения соответствующих антимикробных свойств.
- Консерванты. Вспомогательные вещества в используемых концентрациях не должны отрицательно влиять на действие лекарственного средства, не должны оказывать токсичного или нежелательного местного раздражающего действия. Лекарственные средства, применяемые при повреждениях уха, особенно при перфорации барабанной перепонки или перед хирургической операцией не должны содержать антимикробных консервантов и должны выпускаться в однодозовых контейнерах.
- Стерильность. Лекарственные средства, применяемые при повреждениях уха, особенно при перфорации барабанной перепонки или перед хирургической операцией, должны быть стерильными, а также стерильными должны быть капли, имеющие в своем составе антибиотики.
- Однородность содержания. Ушные лекарственные средства в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2 % от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
- Однородность массы. Ушные лекарственные средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
- Стабильность. Ушные эмульсии могут расслаиваться, но при взбалтывании легко восстанавливаются. Ушные суспензии могут образовывать осадок, который должен быстро ресуспендироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабильную, чтобы обеспечить необходимую дозу введения.
- Эффективность антимикробных консервантов. Антимикробные консерванты должны быть активны в отношении патогенной флоры, заявленной в частной фармакопейной статье.
- Микробиологическая чистота. Испытания предназначены прежде всего для того, чтобы определить, соответствует ли субстанция требованиям микробиологической чистоты, приведённым в частной статье.
- Хранение и упаковка. Ушные капли обычно выпускают в многодозовых контейнерах из стекла или подходящего пластикового материала, снабженных встроенной капельницей или закручивающейся крышкой из подходящего материала с капельницей и резиновым или пластмассовым соском. Комплект такой крышки может прилагаться отдельно.
- Маркировка. На этикетке указывают:
– название всех добавленных антимикробных консервантов;
– «стерильно», если необходимо;
– для лекарственных средств в многодозовых контейнерах: срок хранения после вскрытия.
Литература:
- Глухота и потеря слуха // Всемирная организация здравоохранения. URL: (дата обращения: 13.04.2017).
- Тихонов А. И., Ярных Т. Г., Яковенко Л. И., Зуйкина С. С. Средние отиты. Лечение наружных и средних отитов // Провизор. — 2013. — № 10. — С. 65–68.
