В настоящее время одним из основных факторов ограничения роста отечественной фармацевтической промышленности является не уровень финансирования или недостаточный доступ к современным технологическим платформам, основным ограничением является развитие компетенций сотрудников с учетом междисциплинарного характера задач в отрасли. Именно междисциплинарность и необходимость наличия множественных компетенций являются ключевыми факторами для обеспечения современных непрерывных технологий. Формирование кадрового потенциала для фармацевтической промышленности для обеспечения возможности на инновационную модель развития является одной из приоритетных задач, описанных в стратегических документах на государственном уровне. Одним из способов реализации этой идеи может стать создание сети ресурсных образовательных Центров.
Ключевые слова: обращение лекарственных средств, государственная регистрация лекарственных средств, клинические исследования лекарственных средств, профессиональный стандарт
Currently, one of the main factors limiting the growth of the domestic pharmaceutical industry is not the level of funding or lack of access to modern technology platforms, the main limitation is the development of staff competencies, taking into account the interdisciplinary nature of the tasks in the industry. It is interdisciplinary and the need for multiple competencies that are the key factors for modern continuous technologies. The formation of personnel potential for the pharmaceutical industry to provide an opportunity for an innovative development model is one of the priority tasks described in the strategy documents at the state level. One of the ways to implement this idea may be the creation of a network of resource educational Centers.
Keywords: the circulation of medicines, state registration of medicines, clinical trials of medicines, professional standard
Введение
Наличие в государстве собственной современной фармацевтической и медицинской промышленности, независимой от импорта, является одним из ключевых показателей развитой экономики, сильного научно-технического и производственного потенциала. За период с начала 1990-х годов в России практически исчезли собственные производственные мощности, способные обеспечивать страну лекарственными субстанциями и препаратами отечественного производства, а также сырьем и оборудованием, необходимым для их производства. Серьезный урон понес и научно-исследовательский потенциал, что во многом, было обусловлено отсутствием целей и задач по развитию, значительно устаревшей материально-технической базой, вопросами финансирования и отсутствием новых кадров. Таким образом, сложилась ситуация, создающая прямую угрозу безопасности страны в области обеспечения отечественными лекарствами, даже из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не говоря уже об инновационных препаратах полного цикла (от разработки до реализации).
Кроме того, с развитием современной промышленной и законодательной базы, появлением новых и все более жестких требований к качеству лекарственных препаратов, введение правил надлежащих практик, сопровождающих жизненный цикл препарата — все более остро встает вопрос о наличии полноценной системы подготовки высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли.
Этот вопрос отмечен в основополагающих документах, определяющих стратегию развития здравоохранения в государстве [2] («Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации», «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу») как один из первостепенных [2]. Решение задач, определенной Правительством, в рамках приоритетных направлений развития отрасли, безусловно, требует подготовки кадров, обладающих должной квалификацией и компетенциями, позволяющими эффективно работать в современных условиях развития отрасли.
По факту, сейчас, несмотря на жесткое государственного регулирование отрасли, ни химико-технологические вузы, ни фармацевтические факультеты вузов не готовят для сферы обращения лекарственных средств полноценных самостоятельных специалистов, способных провести в полном объеме фармацевтическую разработку, составить досье на регистрацию, подготовить досье на лицензирование производства лекарственных средств, написать технологический регламент и быть способными подготовить локальные акты предприятия (стандарты), обеспечивающее производство и контроль качества лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащих практик [5].
Соответствующие дисциплины, как самостоятельные блоки, практически отсутствуют в учебных планах, или представлены одной-двумя вводными лекциями, не охватывающими в полной мере весь необходимый материал.
При наличии ряда утвержденных профессиональных стандартов– полноценных согласованных между всеми участниками процесса, образовательных программ, способных обеспечить подготовку такого рода специалистов не существует. Фактически, процессы, связанные с доклиническими, клиническими исследованиями, оформлением регистрационного досье и фармаконадзором, вообще, на сегодняшний день, остаются за рамками законодательного регулирования в контексте кадрового обеспечения.
Таким образом, сейчас в государстве фактически не существует единой системы подготовки высококвалифицированных кадров для фармацевтического производства с учетом современных требований [8].
Целью проекта, представленного в настоящей статье, является анализ современного законодательства, а также разработка методических подходов к решению кадровых вопросов в сфере обращения ЛС.
В связи с этим основными задачами явились:
‒ анализ современного законодательства в сфере подготовки кадров для субъектов обращения лекарственных средств
‒ формулировка основных направлений и методов их реализации для подготовки кадров для субъектов обращения лекарственных средств
Возможные пути реализации программ подготовки кадров всфере обращения лекарственных средств
Для выполнения комплексных задач по созданию в Российской Федерации, системы, способной обеспечить государство эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами, требуется наличие большого количества профессионально подготовленных специалистов, имеющих современные знания и опыт, которые дадут толчок для выпуска на рынок новых эффективных и безопасных лекарственных средств. Перед всеми участниками процессов по обращению лекарственных средств (рисунок 1): стоит общая задача по усилению эффективности взаимодействия между всеми специалистами, вовлеченными в процесс для обсуждения возникшей проблемы и выработке единых подходов к ее решению.
Рис. 1. Основные элементы системы обращения лекарственных средств
Обращение лекарственных средств, в связи с высокой социальной значимостью рассматриваемой сферы, является одной из наиболее жестко регулируемых сфер экономики и промышленности со стороны государства, а также — предметом интереса так многих профессиональных и пациентских организаций, практически во всех странах мира. В связи с этим, выработка рекомендаций по усовершенствованию системы образования кадров, занятых в разработке, производстве и регистрации лекарственных средств, а также — во всех формах государственного контроля и аудита в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации является весьма актуальной.
Междисциплинарный характер выполняемых работ и тесная связь с научными разработками в области биологии, биофизики, генетики и медицинской науки приводят к достаточно быстрому развитию новых трудовых функций, целых областей деятельности и, соответственно, к новым компетенциям, которые осваиваются специалистами, как правило, посредством внутреннего обучения и самообучения в ходе трудовой деятельности, и иногда — дополнительных профессиональных образовательных программ [9]. При этом утвержденные и унифицированные образовательные программы, а также федеральные образовательные стандарты или утвержденные минимумы требований к программам повышения квалификации или переподготовки в области регулирования лекарственных средств в Российской Федерации на сегодняшний день отсутствуют.
Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 16, п. 2) установлены требования к высшему профессиональному образованию экспертов, осуществляющих экспертизу лекарственных средств (медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование), а также к необходимости аттестации этих экспертов (ст. 16 пп. 2 и 11) [1]. При этом ни один федеральный образовательный стандарт высшего профессионального образования на эти те специальности, представители которых наиболее часто составляют кадровый резерв в организациях, задействованных в сфере обращения лекарственных средств (например, для специальностей по «фармация», «лечебное дело», «химия», «биология») не содержат отдельной дисциплины (курса) по регулированию лекарственных средств, пока только в специальности «фармация» предусмотрено формирование компетенции по регистрации лекарственных средств, что при этом практически не отражено в реальном учебном процессе, в ходе которого большая часть времени уделяется все-таки аптечному звену и аспектам производства.
По мере развития нормативной базы во многих учреждениях, занятых в этой области, стали появляться подразделения по регуляторным вопросам, которые отслеживают, трактуют и поддерживают соответствие деятельности организации установленным государством требованиям. При этом большая часть специалистов этих подразделений — это сотрудники, получившие профессиональный опыт и знания непосредственно на рабочем месте, в процессе трудовой деятельности, что нельзя считать наиболее эффективным методом обучения. Такого рода навыки и профессиональные компетенции, не будучи жестко регламентированы законодательно, будут носить локальный характер, различаться в разных компаниях. Зачастую это приводит к необходимости полностью «переучиваться» при смене места работы. Это затрагивает деятельность сотрудников, которые специализируются либо в области доклинических исследований, либо в области клинических исследований, либо в области разработки регистрационного досье препаратов, либо в области мониторинга их безопасности, которые несут полную ответственность за планирование, исполнение, медицинский и научный надзор, а так-же за проведение клинических исследований с целью обеспечения точности данных и соответствия положениям Надлежащих практик [10].
Очевидно, что для обеспечения наличия и функционирования на государственном уровне системы эффективной подготовки кадров в области обращения лекарственных средств на государственном уровне необходимо введение минимума требований к образовательным программам дополнительного профессионального образования, а также издание рекомендаций уполномоченных государственных органов исполнительной власти о включении в часть соответствующих федеральных образовательных стандартов указанных выше специальностей отдельных дисциплин (курсов, модулей), посвященных регуляторной науке, включая вопросы оценки воздействия данных изменений на отрасль [7].
Такие образовательные стандарты и программы стандарты должны разрабатываться с участием специалистов Росздравнадзора, профильных департаментов Минздрава России, представителями ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в тесном контакте с представителями фарминдустрии, клиническими фармакологами и т. д. Предложенные меры оказали бы не только благоприятный медико-социальный эффект, но и могли бы существенно сэкономить средства как государств, так и фарминдустрии.
На основании проведенного анализа нормативной документации, требований работодателей по специальностям, связанным с обращением лекарственных средств лекарственных средств, можно выделить следующие критерии, предъявляемые к потенциальному работнику в данной сфере, которые приведены в таблице 1:
Таблица 1
Перечень компетенции инаправлений подготовки специалистов всфере обращения лекарственных средств
|
Компетенция специалиста |
Пример программы |
Направление подготовки |
|
Понимание основ проектного управления разработкой лекарственного средства/медицинского изделия |
Курс/дисциплина «Управление проектом в разработке лекарственных средств/медицинских изделий»; |
Руководители соответствующих подразделений фармпредприятий |
|
Понимание принципов создания, развития и поддержания системы управления качеством на фармацевтическом предприятии |
Курс/дисциплина «Управление качеством в разработке и производстве лекарственных средств/медицинских изделий»; |
Сотрудники отделов обеспечения качества на производстве, в сфере доклинических и клинических исследований и фармаконадзора (QA), сотрудники регуляторных подразделений (RA), специалисты по валидации. Специалисты по разработке нормативной документации |
|
Знание и умение использовать основные нормативно-правовые акты и стандарты надлежащих практик на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий (Способность сопроводить разработку вещество на всех фазах клинического исследования вплоть до подачи на регистрацию в МЗ РФ и дальнейших пострегистрацонных этапов обращения лекарственного средства); |
Курс/дисциплина «Правовые основы обращения лекарственных препаратов»; |
Сотрудники доклинических и клинических исследований и фармаконадзора (QA), сотрудники регуляторных подразделений (RA), специалисты по интеллектуальной собственности (патентные поверенные), специалисты юридических отделов фармацевтических предприятий |
Проект «Создание ресурсного образовательного центра как способ развития кадрового потенциала всфере обращения лекарственных средств вРоссийской Федерации»
Сегодня, общепринятые схемы обучения специалистов в сфере обращения лекарственных средств на сегодняшний день не могут обеспечить полноценную и, главное, единообразную подготовку квалифицированных кадров. Отрасли нужна единая методология административно- организационного сопровождения создания и реализации образовательных программ, которая позволила бы готовить специалистов, мотивированных для работы в этой профессии и обеспечивать высокий уровень ее выполнения.
Данная отрасль обладает значительной спецификой: она находится на пересечении отношений в сферах науки, производства, торговли здравоохранения, социального обеспечения и других, что требует особого подхода в формировании пула специалистов, компетентных работать в данной сфере. Видовое разнообразие субъектного состава сферы обращения лекарственных средств, в том числе и в контексте кадровой политики, не отменяет необходимости единого подхода к регулированию отношений в этой сфере на всех уровнях: от государственного до уровня каждого конкретного предприятия. последнее является особенно актуальным в условиях развития гражданского общества, когда все большую роль начинают играть различные общественные организации, профессиональные сообщества и другие системы, которым государство может делегировать некоторые полномочия в изучаемой сфере [6].
В данной отрасли в настоящее время задействовано очень большое количество разноплановых специалистов, с широким перечнем базового образования, не ограничивающийся выпускниками фармацевтических факультетов. Это и специалисты с высшим медицинским, биологическим, химическим, техническим, ветеринарным, биотехнологическим и другим образованием. Решение этой проблемы лежит на пути интеграции участников отрасли (как со стороны регулирующих органов, так и со стороны представителей фирм-производителей и компаний, осуществляющих консультативную поддержку в регуляторной сфере) и системы образования, модернизации образовательных программ, появлением единых образовательных стандартов для программ основного и дополнительного образования [11].
В связи с этим, необходимо рассматривать обучение таких специалистов не в рамках конкретных факультетов и вузов, что будет достаточно сложно с организационной точки зрения, а предусмотреть некие «универсальные» варианты образовательных программ, доступных широкому кругу обучающихся. Одним из способов реализации этой идеи может стать создание сети ресурсных образовательных Центров, осуществляющих профессиональное обучение по единым утвержденным стандартам, однако без привязки к конкретному базовому образованию.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 № 316 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Экономическое развитие и инновационная экономика» в части подготовки управленческих кадров реализуется Подпрограмма 7 «Управленческие кадры», которая предполагает обучение управленческих кадров, в том числе, и в сфере здравоохранения, посредством реализации дополнительных профессиональных программ повышения квалификации. Таким образом, возможность создания ресурсных центров будет интегрироваться в общегосударственную систему, направленную на реализацию основным стратегических программам и проектов, осуществляемую органами государственного управления.
Главная отправная точка реализации данного проекта — это объединение интересов государства, промышленности, профессиональных сообществ и населения в достижении основной цели: обеспеченности эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами, что может быть достигнуто только при учете всех элементов, влияющих на качество конечного продукта. В соответствии с Правилами надлежащих практик — квалифицированный обученный персонал является неотъемлемым элементом системы обеспечения качества.
У проекта можно выделить следующие заинтересованные стороны:
‒ Регулятор (федеральные органы исполнительной власти);
‒ Контрольно-надзорные органы
‒ Образовательные организации
‒ Представители фармацевтического бизнеса, профессиональные сообщества в т. ч. инвесторы;
‒ Медицинские организации
‒ Конечный потребитель (пациент)
В общем виде, алгоритм разработки дополнительных профессиональных программ (ДПП) можно представить в виде следующих этапов (рисунок 2):
Рис. 2. Этапы создания и утверждения дополнительных профессиональных программ
Ресурсный центр — это, по сути, форма объединения, интеграции и концентрации ресурсов от различных сторон, заинтересованных в реализации проекта. Если говорить о ресурсном центре в контексте рассматриваемого в настоящей работе Проекта — то это форма объединения работодателей, государственных регуляторов, образовательных организации и физических лиц. Ресурсный центр может быть создан на базе какого-либо государственного учреждения образования, объединения и присоединяя ресурсных других образовательных учреждений и заинтересованных сторон.
Предпосылкой для создания ресурсного образовательного центра как способа развития кадрового потенциала в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации является постоянное повышение требований к компетенциям специалистов в рассматриваемой сфере. В итоге, создание такого центра преследует цель удовлетворения потребности общества в системе качественного непрерывного образования в сфере обращения лекарственных средств в условиях формирования конкурентоспособной и инновационной отраслевой стратегии, направленной на обеспечение населения Российской Федерации качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.
Ресурсный Центр концентрирует и обеспечивает доступ для заинтересованных в профессиональном обучении лиц, создает условия для освоения обучающимися современных образовательных программ, программ повышения квалификации, приобретения или совершенствования профессионально-значимых навыков и компетенций. Кроме того, создание такого рода ресурсного центра станет основной для укрепления партнерский взаимоотношений между всеми заинтересованными участниками отрасли.
Как основную задачу создания системы ресурсных образовательных центров можно назвать формирование и аккумулирование информационных образовательных ресурсов и обеспечение их доступности [12].
Источниками финансирования ресурсных центров могут выступать как средства федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ, так и средства, полученные за счет внебюджетной коммерческой деятельности, то есть при предоставлении платных образовательных, научно-методических, информационных и иных услуг.
Результатом создания профильных ресурсных центров непрерывного профессионального образования, в итоге, станет повышение социально-экономической эффективности подготовки специалистов для конкретной отрасли за счет целенаправленного привлечения, аккумулирования и последующей оптимизации использования ресурсов, с последующим развитием координационных связей в рамках профессионального сообщества.
Профильные ресурсные центры позволят решить следующие задачи:
‒ развитие содержания профессионального образования по профессиональному направлению в соответствии с современными требованиями к квалификации работников, прогрессивными технологиями и оборудованием;
‒ развитие широкого спектра основных и дополнительных образовательных услуг в рамках профессионального направления;
‒ обеспечение эффективного взаимодействия учреждений непрерывного профессионального образования (НПО) с отраслевыми структурами (предприятиями, ассоциациями работодателей, ведомствами);
‒ апробация новых моделей, технологий и инструментариев профессионального образования;
‒ обеспечение профессиональной среды общения работников учреждений НПО, реализующих программы по профессиональному направлению;
‒ организация системы повышения компетентности сотрудников по профессиональному направлению на предприятиях в соответствии с современным уровнем технологий и оборудования и непосредственно в профильном ресурсном центре;
‒ развитие механизмов социального партнерства между НПО и предприятиями по профессиональному направлению.
Фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с переходом на выпуск инновационных лекарственных средств, развитием конкурентоспособности и выходом на внешние рынки. Инновационный сценарий развития отрасли, отмеченный в Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года, создал предпосылки для принятия Стратегии лекарственного обеспечения населения, призванной решить проблему качественных и эффективных лекарственных препаратов для населения России в существующих условиях и на долгосрочную перспективу [4].
Заключение
На национальном уровне система регулирования обращения лекарственных средств включает в себя общее и специализированное законодательство, порядок регистрации продуктов и лицензирования предприятий по производству, импорту, оптовой и розничной торговле, независимые от производства контрольно-аналитические лаборатории, инспекторат, программу мониторинга неблагоприятных реакций, взаимодействие участников фармацевтического рынка с контролирующими и регулирующими организациями. На каждом этапе создания, изготовления и распределения лекарственных средств должны приниматься меры по недопущению ошибок и отклонений в работе, которые могут отрицательно повлиять на качество готового продукта. Только таким образом, можно будет говорить о цепочке обеспечения качества, охватывающей весь жизненный цикл лекарственного продукта, сутью, которой являются непрерывность и единообразие. Важным элементом этой системы качества является наличие квалифицированного персонала. Отсутствие единого информационного поля и идентичных документов нормативной базы приводит к несоответствиям при проведении аудитов и инспекций компаний, имеющих различные нормативные требования. Согласно проведенному анализу информации, с учетом Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ «Фарма-2020», а также в связи с внедрением в РФ Национальной программы по надлежащим практикам можно сделать заключение о значительном росте числа компаний, заинтересованных в проведении качественных процессов разработки и выведения лекарственных средств на рынок. Основополагающий в данной отрасли закон «Об обращении лекарственных средств» не стал системообразующим актом. Многие критически важные для отрасли вопросы остались и за его пределами, и за пределами иных нормативно-правовых актов, регулирующих отрасль (например, Правила надлежащих практик). В настоящее время является не до конца определенным само наименование данной сферы. По большей части российский законодатель обращает внимание лишь на отдельные этапы жизненно цикла товара (преимущественно, оптовую и розничную торговлю).
Цель введения единых нормативов кадровой подготовки в отрасли — обеспечить качество лекарственных препаратов для потребителя.
Существующие сегодня схемы обучения специалистов в сфере обращения лекарственных средств не могут полноценно и качественно сформировать базу сотрудников, занятых в отрасли. Такого рода обучение сейчас осуществляется, как правило, на рабочих местах, или же различными организациями, аккредитованными и не аккредитованными на предоставление услуг по дополнительному профессиональному обучению, программы таких обучающих циклов, несмотря на схожесть тематики и подчас одинаковое название различаются и по количеству академических часов, и по фактическому содержанию лекций, и по преподавательскому составу (от представителей регулирующих и контролирующих органов до рядовых сотрудников тех же организаций, что и проводят обучение) [7].
Одним из путей решения этой проблемы может стать создание системы ресурсных центров профессиональной подготовки и переподготовки специалистов с целью формирования отраслевой системы повышения квалификации персонала, занятого в процессах обращения лекарственных средств, в Российской Федерации. Это позволит сформировать новую доступную образовательную среду, основанную на непрерывном образовании, с вовлечением в образовательный процесс работодателей, вузов и представителей органов власти.
Литература:
- «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017, дата обращения 20.05.2018).
- «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» (Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66, URL: http://www.consultant.ru/document/cons _doc_LAW_142725, дата обращения 21.05.2018)
- «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (Постановление правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 года N 91, http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_111638, дата обращения 20.05.2018)
- Государственная политика по развитию отечественной фармацевтической промышленности: анализ стратегических документов, Флорес М. А., Электронный научный журнал «Социальные аспекты здоровья населения», 27.12.2013 г, режим доступа: http://vestnik.mednet.ru, дата обращения 21.05.2018)
- Непрерывное образование специалистов фармацевтической отрасли, Интернет журнал Новости GMP, Н. В. Пятигорская., А. П. Мешковский, Ж. И. Аладышева, режим доступа: https://gmpnews.ru/ 1/2012, (дата обращения 20.05.2018)
- Л. В. Андреева, Т. А. Андронова, И. В. Ершова; отв. ред. А. А. Мохов, Ю. В. Олефир. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения»: монография/ — Москва: Проспект, 2017.
- Береговых В. В., Пятигорская Н. В., Аладышева Ж. И. Регуляторная наука: современные тенденции в науке и образовании в области лекарственных средств // Вестник Российской Академии медицинских наук. — 2012. — № 12. — С.41–46.
- Вялков А. И., Кучеренко В. З., Райзберг Б. А. и др., Управление и экономика здравоохранения: Учебное пособие для вузов. 3-е изд., доп. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009; 664 с.
- Профессиональные стандарты в области промышленной фармации/ А. А. Свистунов, Ж. И. Аладышева, Н. В. Пятигорская и др., Журнал «Ремедиум "№ 10 за 2015 год.
- Симакова Я. В., Анализ современного состояния системы профессиональной подготовки специалистов в сфере регулирования оборота лекарственных средств в Российской Федерации, Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Государственное и муниципальное управление, Том 4, № 3 (2017), с.252–265
- Симакова Я. В., Проблемы подготовки квалифицированных кадров в сфере обращения лекарственных средств, Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Государственное и муниципальное управление, том 4, № 2 (2017), с.140–124
- Кузнецов Ю.М., Филаретов Г.Ф. Система ресурсных центров. Концептуальные положения // Единая образовательная информационная среда. Выпуск №3, февраль 2004.
