Целью данной работы является исследование основных подходов, в том числе, различных специалистов в сфере интеллектуальной собственности, к проблеме правового регулирования генома как объекта интеллектуальной собственности, а также определение порядка фиксации и распоряжения правами на геном.
Ключевые слова: ген, геном, интеллектуальная собственность, персональные данные.
В современном мире ежедневно происходят новые открытия, разрабатываются различные новшества, инновационные технологии сменяют одна другую с удивительной скоростью. Учеными создаются всё более сложные научные решения, двигающие научный и технологический процессы.
В таких областях как биотехнология и генная инженерия, научные исследования являются основополагающим элементом. В конце двадцатого века появились такие науки как клеточная и генная инженерия. 1972 год принято считать «днем рождения» этих наук, поскольку именно тогда была создана гибридная ДНК с чужеродными генами.
В области генной медицины возникает много споров, особенно касающихся этических вопросов, например, «биопринтер», с помощью которого появилась возможность выращивать органы для трансплантации. Безусловно, это прорыв в медицине, однако не все поддерживают такие инновации. Люди задаются вопросом, не приведет ли это, например, к созданию клонов для трансплантации органов?
За последние десятилетия медицина в области генетики продвинулась вперед с такой скоростью, что многие законодатели не успели справиться с реалиями и найти единый подход к защите прав на геном и иные образования на его основе.
Безусловно, при вложении такого количества финансовых ресурсов, идей и усилий, новатору хочется защитить свои знания и разработки. Институт патентования и защиты интеллектуальной деятельности призван обезопасить изобретателя от посягательства со стороны конкурентов. В области естественных наук, когда речь идет о патентовании генов, микроорганизмов, растений и животных, вопрос правомерности патентования стоит особенно остро.
Однако, с другой стороны, при предоставлении исключительных прав на какую-либо конкретную разработку, в обществе может произойти ограничение в доступе к медицинским услугам по ряду причин: из-за монополизации на данное исследование, высокого спроса на такую разработку, а также высокую стоимость и другое.
До настоящего момента времени на законодательном уровне не урегулирован вопрос относительно правового закрепления «генома» как объекта интеллектуальной собственности.
В связи с этим, возникают сложности при определении способа защиты такого объекта, и встает вопрос: к какому объекту интеллектуальной собственности можно отнести геном, и можно ли это сделать в целом. При получении положительного ответа на данный вопрос сразу возникает вопрос иного порядка: необходимо ли осуществлять регистрацию генома как объекта интеллектуальной собственности и каким образом производить данную процедуру?
Существует несколько подходов к данной проблеме. А. А. Мохов и А. Н. Яворский приходят к выводу о том, что гены и иные образования как объекты права интеллектуальной собственности могут рассматриваться как в качестве изобретений, так и в качестве программ для ЭВМ [17].
Большинство же авторов выступают за то, что если и разрешить патентование генов, то в виде изобретений, защищенных патентом. Патент — это документ, закрепляющий право на интеллектуальную собственность, удостоверяющий исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец.
В соответствии с действующим законодательством, для получения патента к объекту предъявляются следующие требования:
– новизна изобретения;
– промышленная применимость;
– неочевидность использования для специалистов той же области.
В свою очередь, объектами патентных прав не могут быть признаны законы природы и то, что ей создано. В связи с этим возникают философские и морально-этические конфликты.
Также нельзя оставить без рассмотрения и экономический вопрос, поскольку разрешение в выдаче патентов может привести к монополизации этой отрасли, а запрещение — к сокращению компаний, которые могут внести вклад в ее развитие. Основными задачами для решения этических проблем являются:
– защита частной жизни и устранение дискриминации на основе использования и интерпретации генетической информации;
– проблема переноса и практического использования новых знаний о геноме человека из исследовательских лабораторий в клинику;
– необходимость информированного согласия участников на проведение генетических исследований в клиниках и лабораториях;
– совершенствование системы развития общества в области биоэтики [13].
Ответы на данные и иные вопросы подчеркивают актуальность выбранной темы, а также важность поиска ответов, а в определенной степени, компромиссов, для всего общества.
Ген представляет собой отрезок молекулы ДНК, которая отвечает за хранение, передачу из поколения в поколение генетического материала.
В свою очередь «геном» можно понимать, как объединение генов в целое, то есть их совокупность. Геном содержит биологическую информацию, необходимую для построения и поддержания организма.
Понятие «геном» берет своё начало с 1920 года, когда он впервые был использован немецким биологом Гансом Винклером для описания совокупности генов в наборе хромосом организмов одного биологического вида. На тот момент времени уже существовал такой научный термин как «генотип», который подразумевал под собой совокупность всех наследственных факторов определенной клетки или конкретного организма. В отличие от «генотипа», «геном» должен был стать характеристикой целого вида организмов, а не конкретной особи [18].
В соответствии с положениями Всеобщей Декларации о геноме человека и правах человека от 11 ноября 1997 года, геном человека определяется как достояние народа, лежащее в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признание его неотъемлемого достоинства и разнообразия [5].
Впервые полная расшифровка генома произошла в 2003 года. На сегодняшний момент, известны места локализации всех генов, однако до конца их функции не изучены.
Очевидно, что чем больше человек узнает о своем геноме, его функциях, тем больше он вмешивается в его природу путем создания технологий по его изменению и редактированию. В связи с этим возникает и ряд проблем этического, социального и юридического характера. В первую очередь необходимо защитить интересы личности и общества в целом при применении соответствующих технологий на законодательном уровне.
Так, в 2018 году, на Восточном экономическом форуме глава Роспотребнадзора Анна Попова заявила, что ими готовится ряд поправок в Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» [1]. Изменения, которые предлагается внести, заключаются в добавлении к уже существующим персональным данным, генома человека. Необходимость внесения изменений аргументируется в первую очередь тем, что геном человека никак не защищен на законодательном уровне, в том числе при секвенировании. Отмечается, что в 2006 году, когда принимался Федеральный закон «О персональных данных», определять геном человека не представлялось настолько возможным и реальным, как это можно делать сейчас [23].
Как известно, при анализе генома человека можно определить состояние здоровья человека, подходящее питание, образ жизни, наличие наследственных болезней и их развитие, аллергические реакции и так далее.
В связи с этим, Роспотребнадзор предложил приравнять геномную информацию о человеке к персональным данным и разработал проект изменений к закону «О персональных данных» и Закону Российской Федерации «О защите прав потребителей» [24]. Утверждается, что сделано это с целью защитить геном человека от стороннего вмешательства. Не стоит забывать и о том, что при присоединении России к модернизированной конвенции ЕС по защите персональных данных, законодателю необходимо будет предусмотреть новую категорию персональных данных — генетическую.
Специалисты обратили также внимание на «прямое указание» на возможность установить правила оказания услуг, связанных с использованием биологического и генетического материала. В случае, если генетическую информацию все-таки приравняют в персональным данным, россияне могут столкнуться с проблемами в области получения медицинских и образовательных услуг, а также осуществлением кредитно-денежных операций.
На основании этого и возникает вопрос о правомерности использования геномов людей без их согласия. Должно ли оно быть получено, нужно ли человеку защищать информацию о своем геноме, должны ли эту информацию защищать те, кто получили к ней доступ?
Ученые не приходят к единому мнению относительно охраны генов с точки зрения интеллектуальной собственности, а также в способе такой охраны, однако безоговорочно соглашаясь в том, что правовое регулирование и правовая охрана такого объекта должна быть.
Указом Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 года № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» [2] было ознаменовало развитие области генетических исследований в России. Данный указ направлен на комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе, технологий генетического редактирования, обеспечения разработки лекарственных препаратов, в частности: иммунобиологических, биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий (диагностических систем), средств индикации и идентификации патогенных биологических агентов для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области.
На основании данного указа, 22 апреля 2019 года Правительство Российской Федерации в лице Д. А. Медведева постановлением № 479 утвердило Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019–2027 годы [4] (далее — Программа).
Основными целями Программы являются комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области.
Необходимость внедрения данной программы обусловлена глобализацией, ростом международной торговли, высокой мобильность населения, а также иными тенденциями, которые привели к обострению угрозы распространения инфекционных заболеваний с пандемическим потенциалом, причиняющих социальный и экономический ущерб.
Более того, важнейшей задачей данной программы является обеспечение безопасности применения результатов генетических технологий, разработка необходимой системы мониторинга таких исследований.
На сегодняшний момент тысячи генов людей запатентованы, поскольку достаточно долгое время официального запрета на такое патентование не было. Очевидно, что исследования в области генетики требуют немалых затрат, в связи с чем, их патентование с точки зрения защиты интеллектуальной собственности вполне оправданы.
Однако, вопрос правомерности патентования генов, хоть и «очищенных», до сих пор не разрешен единогласно. Существует также вероятность, что фармацевтические и биотехнологические компании могут сократить количество исследований и финансирования, что, безусловно, ударит по развитию науки в данном направлении.
Для расширения доступа к биотехнологиям, в основном используют патентные пулы, принудительное лицензирование и соглашение о передаче материала, на которые распространяется защита интеллектуальной собственности. В геномике и биоинформатике, например, очень распространены базы данных, с помощью которых на международном уровне происходит доступ к знаниям, позволяющими ученым практически бесплатно ознакомиться с научными изданиями и информацией из других стран.
Правительство США сравнительно недавно объявило, что выделенные гены являются такими же «продуктами природы», в связи с чем, они не подлежат патентованию. В связи с этим появилась напряженность относительно будущего медицины и биотехнологии, поскольку такое решение может нанести серьезный удар по данным областям науки.
Тем не менее, на выделенный и видоизмененный ген патентные запреты не распространяются. Таким образом, генетически модифицированные организмы и методы генной терапии остаются под патентной защитой.
В свою очередь, патент на гены — это исключительное право на определенную биологическую последовательность, предоставленное лицу, имеющему непосредственное отношение к идентификации этой последовательности или работе по ее преобразованию [14]. Получив патент на ген, владелец патента определяет, как можно использовать этот ген в коммерческих условиях, включая исследования, в течение 20 лет с даты получения патента, тем самым, исключая других лиц из создания, использования и коммерциализации такого объекта.
В России, с большей долей вероятности, в выдаче патента на изолированный ген будет отказано, поскольку правоприменительная практика сложилась так, что ген у нас признается явлением природы.
С точки зрения патентного законодательства очевидно стремление компаний к регистрации патентных прав на геном и отдельные последовательности генов, ведь компании смогут без какой-либо конкуренции и постороннего вмешательства проводить исследования, участвовать в передовых разработках и делать новые открытия.
При возможности патентования генов возрастает интерес инвестирования в исследовательские разработки и, непосредственно в сами организации им занимающиеся. В связи с этим даже малые организации могут обрести конкурентоспособность.
Несмотря на это, есть и другая точка зрения относительно целесообразности и правомерности патентования генов.
Как бы то ни было, выдача патентов на запатентованные последовательности генов предоставляет владельцам исключительные права на интеллектуальную собственность в течение десятков лет. Специалисты опасаются, что при таких условиях может произойти монополизация генетических конструкций, в связи с чем, замедлится научный прогресс.
Если же компании не будут иметь возможности работать с запатентованными генами, могут быть упущены возможности новых открытий. Компании могут отказываться работать над новыми исследованиями и методами только обладателя патента. В свою очередь, у инвесторов не будет интереса в финансировании исследований, так как результат не будет защищен патентом. Также может замедлиться изучение областей, не связанных с финансовой выгодой, например, фундаментальных исследований.
Представляется, что разрешение на патентование генов может привести к монополизации данной отрасли, а запрещение — к сокращению количества компаний, готовых в ней развиваться и проводить новые исследования.
Таким образом, должны быть рассмотрены все нюансы патентного законодательства в отношении генов, при котором будет происходить научный прогресс, но в то же время не будут нарушаться морально-этические и иные проблемы, которые беспокоят общество и могут нарушить права человека.
Литература:
1. О персональных данных: федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 31.12.2017) // СЗ РФ. — 2006. — № 31 (1 ч.). — Ст. 3451.
2. О развитии генетических технологий в Российской Федерации (вместе с Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы): указ Президента Российской Федерации от 28.11.2018 № 680 (ред. от 25.04.2019) [Электронный ресурс]. — Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
3. Об утверждении комплексной программы развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года: постановление Правительства Российской Федерации от 24.04.2012 № 1853-п-П8 [Электронный ресурс]. — Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
4. Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы: постановление Правительства Российской Федерации от 22.04.2019 № 479 [Электронный ресурс]. — Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
5. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека от 11.11.1997 г. / Официальный сайт Организации объединенных наций. URL: https:// www.un.org/ru/documents/decl conv/declarations/human_genome.shtml (не ратифицирована РФ).
6. Генетика: учебник для бакалавров / под ред. Г. А. Алферовой. — М.: Юрайт, 2017. — 312 с.
7. Гнатик, E. H. Генетическая инженерия человека / Е. Н. Гнатик. М.: Книжный дом: «ЛИБРОКОМ», 2009. — 511 с.
8. Мельников, В. М. Права патентообладателей в контексте прав человека / В. М. Мельников // Патенты и лицензии. — 2008. — № 9. — С. 21–29.
9. Ребриков, Д. В. Редактирование генома человека / Д. В. Ребриков // Вестник Российского государственного медицинского университета 2016. № 3. С. 15–21.
10. Ридли, М. Геном: автобиография вида в 23 главах / М. Ридли. М.: Эксмо. 2008. — 500 с.
11. Романовский, Г. Б. Конституционная правосубъектность граждан в условиях геномной медицины / Г. Б. Романовский // Вестник Пермского университета. Юридические науки. — 2017. — № 3. — С. 260–271.
12. Романовский, Г. Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом / Г. Б. Романовский // Lex Russica (Русский закон). — 2016. — № 7. — С. 93–102.
13. Савченко, В. Геном человека: этические вызовы и риски / В. Савченко // Наука и инновации. — 2010. — № 12 (94). — С. 36–40.
14. Трушина, Н. И. Патентование генов: философские, правовые и этические аспекты / Н. И. Трушина // Социально-политические науки. — 2017. — № 5. — С. 15–17.
15. Орешкин, В. А. Патентная охрана биологического (генетического и трансгенного) материала: автореф. дис. … канд. юрид. наук: 12.00.03 / Виктор Александрович Орешкин. — М., 2004. — 24 с.
16. Мельников, В. М. От патентования генов — к патентованию форм жизни высокого уровня / В. М. Мельников [Электронный ресурс]. — Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
17. Мохов, А.А., Яворский, А. Н. Гены и иные образования на основе генов как объекты права интеллектуальной собственности / А. А. Мохов, А. Н. Яворский // Гражданское право. 2018. № 4 [Электронный ресурс]. — Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
18. Тарантул, В. З. Геном человека. Энциклопедия, написанная четырьмя буквами / В. З. Тарантул // Языки славянской культуры. М., 2003. — 394 с.
19. Дело Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics [Электронный ресурс]. URL: https://scholar. google.com/scholar_case?case=5056078664 60473908&hl=ru&as_sdt=0.
20. Уникальный судебный процесс в Черкесске: разведенные супруги не могут поделить замороженные эмбрионы [Электронный ресурс] / Официальный сайт средства массовой информации «ПЕРВЫЙ КАНАЛ». URL: https://www.1tv.ru/news/2017–03–17/321736-unikalnyy_sudebnyy_protsess_ v_cherkesske_razvedennye_suprugi_ne_mogut_podelit_zamorozhennye_embriony
21. Tania Simonchelli. Should you be able to patent a human gene? [Электронный ресурс]. URL: https://www.ted.com/ talks/tania_simoncelli_should_you_ be_able_to_patent_a_human_gene/transcript.
22. U. S. Supreme Court (DIAMOND v. CHAKRABARTY, 447 U.S. 303) [Электронный ресурс] / Сайт «FindLAW». URL: http://caselaw.lp.findlaw.com/ scripts/getcase.pl?court=us&vol=447&invol=303.
23. Информацию о геноме россиян приравняют к персональным данным. URL: https://www.interfax.ru/vef2018/628945 (дата обращения 08.04.2019).
24. О защите прав потребителей: закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 18.03.2019) // СЗ РФ. 1996. № 3. Ст. 140.
