В настоящее время в развитии фармацевтического производства России наступил критический момент, связанный с внедрением международных стандартов и снижением конкурентоспособности отечественных предприятий. В этой связи, особую актуальность приобретают вопросы обеспечения качества. В статье обобщены вопросы нормативно-правового регулирования качества при производстве лекарственных препаратов, рассмотрены вопросы ее документационного обеспечения. В частности, была проведена типизация внутренней документации системы обеспечения качества, используемой на фармацевтических предприятиях.
Ключевые слова: фармацевтическое производство, качество, производственная практика, документация, система управления качеством.
At present, a critical moment has come in the development of pharmaceutical production in Russia, associated with the implementation of international standards and the decline in the competitiveness of domestic enterprises. In this regard, issues of quality assurance are of particular relevance. The article summarizes the issues of legal regulation of quality in the production of pharmaceuticals, considers the issues of its documentation support. In particular, the typification of internal documentation of the quality assurance system used at pharmaceutical enterprises was carried out.
Keywords: pharmaceutical production, quality, manufacturing practice, documentation, quality management system
Неотъемлемой частью системы качества и ключевым элементом организации фармацевтического производства является полное, достоверное и своевременное ведение необходимой документации. Грамотная организация документооборота, наряду с другими факторами, повышает качество управленческого и производственного процесса.
Документация должна соответствовать требованиям международных стандартов организации производственной и лабораторной практики (GMP и GLP), направленных на получение качественной продукции.
Стандарт качества GMP принят за основу при организации государственного контроля производства лекарственных препаратов большинством развитых стран. В настоящее время существует порядка 100 редакций национальных стандартов GMP, в которых основные принципы адаптированы под законодательство конкретного государства.
В России правила GMP реализованы в виде национального стандарта «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», которые были утверждены Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 года № 916.
Основу правил GMP составляет идея, что лекарственные средства — это особый вид продукции. Недостаточно установить требования к самой продукции и методам ее контроля. Необходимо установить требования к процессу производства и выполнять их. Продукт должен всегда производиться одинаково и с одинаковыми, заранее заданными свойствами. Контроль готового продукта не является гарантией качества. Качество обеспечивается самой организацией производства [1].
Надежное, абсолютно повторяемое производство, где нет места случайностям, ошибкам и скрытым дефектам, достигается за счет высокого технического уровня, качества всех элементов производства, сырья и материалов, помещений и оборудования, технологии, системы управления предприятием, документации, квалификации и мотивации персонала [3].
Проведенный анализ фармацевтических производств показал, что для достижения поставленной цели, ими разрабатывается необходимая документация, которую, условно, можно, разделить на 3 типа документов.
К первому типу относятся руководство по качеству, политика в области качества, информация о предприятии (мастер-файл), стандарты предприятия, промышленные регламенты, спецификации, положение об отделе, должностные инструкции.
Ко второму типу относятся документы, которые описывают порядок проведения необходимых действий для обеспечения качества выпускаемой продукции и подтверждают их выполнение. К ним относятся:
– операционная процедура — документ, содержащий указания по выполнению и описанию отдельных видов операций (например, по очистке оборудования, уборке помещений, валидации, отбору проб, проведению испытаний и т. д.);
– технологическая инструкция на производство лекарственного препарата;
– техническое задание, в соответствии с которым проводится разработка лекарственного препарата.
К третьему типу документов относятся разновидности внутренней документации фармацевтического предприятия, например, технологические карты, журналы, протоколы, отчеты, акты, планы и т. д.
Помимо этого, предприятие опирается на действующие, на данный момент на территории РФ, нормативно-правовые акты в области качества.
Таким образом, в целях соответствия Правилам надлежащей производственной практики (GMP) производитель фармацевтической продукции должен гарантировать соблюдение всех условий производства и исключить риск, связанный с качеством и безопасностью применения лекарственных препаратов. Это достигается путем всесторонне разработанной и правильно функционирующей фармацевтической системы качества, которая включает в себя и разработку необходимой документации.
Литература:
- Российская Федерация. Приказ. «Об утверждении правил производства и контроля качества лекарственных средств» [Электронный ресурс]. — Электрон. дан. — Режим доступа: http://www.consultant.ru — Загл. с экрана. — Яз. рус.
- Российская Федерация. Приказ. «Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств» [Электронный ресурс]. — Электрон. дан. — Режим доступа: http://www.consultant.ru — Загл. с экрана. — Яз. рус.
- Правила производства и контроля качества лекарственных средств (ГОСТ Р 52249–2009) [Электронный ресурс]. — Электрон. дан. — Режим доступа: http://standartgost.ru — Загл. с экрана. — Яз. рус.
- Nolen J. L. Standard operating procedure [Электронный ресурс] — Электрон. дан. — Режим доступа: http://britannica.com tandartgost.ru — Загл. с экрана. — Яз. англ.
