В настоящей статье рассматриваются теоретические основы регулирования интеллектуальной собственности, а именно международное патентование фармацевтической продукции, её международное значение и занимаемое место патента. Также затрагивается вопрос об ужесточенных требованиях к допуску на мировой рынок новейших лекарственных препаратов. Санкционирование разработок фармацевтических продуктов до выведения на уровень патента. Отсутствие новых разработок и ограничения возможностей извлечения прибыли компаний, занимающихся выпуском лекарственных средств. Данная статья посвящена обзору и оценке эффективности требований к новейшим фармацевтическим продуктам.
Ключевые слова: международное, патентование, лекарства, препараты, значение, гражданские, права, интеллектуальная, собственность, защита.
Результатами интеллектуальной деятельности и приравненными к ним средствами индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью), являются: фирменные наименования; товарные знаки и знаки обслуживания; наименования мест происхождения товаров; коммерческие обозначения и т. д. (п.1 ст.1225 Гражданского кодекса РФ) [1].
Патентование — это способ обеспечить себе право на созданное изобретение, с помощью которого исключается возможность его использования другими лицами. Патентная охрана является серьезным стимулом к изобретательству и прогрессу именно в тех случаях, когда использование института коммерческой тайны не дает адекватной охраны.
В условиях глобализации мировой экономики патентная охрана фармацевтических продуктов имеет ключевое значение для решения вопроса доступности лекарственных средств для населения, в том числе, в отношении их цены [5].
Для привлечения на территорию страны прямых инвестиций и венчурного капитала самую важную роль играет уровень защиты прав на интеллектуальную собственность. Чем строже требования режима прав на исключительное право, тем выше инвестиционная привлекательность.
В работе В. В. Маслова «Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений» уделяется значительное внимание классификации лекарственных препаратов и их месту в системе объектов гражданских прав, а также вопросу соотношения частных и публичных интересов в правоотношениях, возникающих в сфере обращения лекарственных средств в России и за рубежом. Автор делает вывод, что лекарственные средства можно делить: на патентованные и непатентованные (в зависимости от защищенности патентным законодательством), рецептурные и безрецептурные (в зависимости от порядка отпуска гражданину), отвечающие и не отвечающие предъявляемым требованиям (в зависимости от их качественных и количественных характеристик). Так же автор согласен с мнением о том, что лекарственные средства — это определенные вещества, т. е. с позиций теории права и гражданского оборота — вещи. Под вещами понимаются материальные объекты, находящиеся в твердом, жидком или газообразном состоянии, по поводу которых могут возникать гражданские правоотношения (вещные и обязательственные).
Обращение незарегистрированных лекарственных средств в нарушение требований закона, будет являться правонарушением, а такой оборот — нелегальным. Имеющиеся исключения из данного правила прямо и исчерпывающе должны предусматриваться федеральным законом [4].
А. А. Андре в своём исследовании «Лекарственные средства как объекты исключительных прав» включает анализ деятельности в области инноваций в сравнении со сферой, связанной с созданием и использованием результатов интеллектуальной деятельности в рамках обращения лекарственных средств, с выделением особого значения патентного права.
Автором рассматриваются вопросы наименований лекарственного препарата как средства индивидуализации товара, анализируется принцип охраны эксклюзивных данных интеллектуальной собственности. Анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод о том, что регистрация товарного знака для обозначения лекарственного средства и регистрация лекарственного средства с торговым наименованием для целей использования, имеющая значение для определения того обозначения, под которым будет использоваться лекарственное средство, не имеют прямой взаимосвязи в законодательстве. Законодатель не соотносит право на использование в качестве наименования лекарственного средства, зарегистрированного в качестве товарного знака, и право разработчика использовать торговое наименование лекарственного средства, зарегистрированного для целей использования, и не устанавливает преимущества одного права над другим при регистрации.
Необходимо предусмотреть создание единой информационной базы данных федеральных органов исполнительной власти о зарегистрированных наименованиях лекарственных средств и автоматической регистрации в качестве товарного знака для лекарственных средств, наименование которых зарегистрировано Минздравсоцразвития России, с предварительной экспертизой товарного знака Федеральной службой по интеллектуальной собственности.
Кроме того, представляется необходимым закрепить в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [2], преимущество того наименования, которое зарегистрировано в качестве товарного знака, и запрет на регистрацию для целей использования такого наименования без согласия обладателя исключительного права [3].
Фармацевтические инновации имеют строгие ограничения по времени и масштабу применимости. Срок патентной защиты на новейшие медикаменты ограничивает возможности для компаний-владельцев извлекать прибыль из нового препарата. В связи с этим отрасль сильно зависима от новых разработок, их отсутствие даже в течение двух-трех лет грозит серьезными финансовыми проблемами для фармацевтических компаний.
Распространение технологий, их трансфер в развивающиеся страны, а также малые и средние компании привели к появлению конкурентов, ведущих фармацевтических транснациональных компаний в самых разных странах. Клиенты и потребители фармацевтической продукции на протяжении этого периода становились все более требовательны, а регуляторы как в развитых, так и в развивающихся странах ужесточали требования к допуску на рынок новейших препаратов. Обращение на рынке любого фармацевтического продукта должно быть санкционировано уполномоченным контролирующим органом исполнительной власти конкретного государства или объединения государств. При этом условиями регистрации лекарственных средств являются показатели безопасности и эффективности заявленного препарата, доказанные на основе результатов, проведенных доклинических и клинических исследований. В целом процедура от разработки до вывода лекарственного препарата на рынок в конкретном государстве может занимать от 10 до 15 лет [6].
Таким образом, международное регулирования в сфере патентного права занимает ведущую позицию между странами в политических, регулятивных и экономических отношениях. Но из-за переизбытка лекарственных препаратов и аналогов на фармацевтическом рынке, часто не дает возможности новейшим и более эффективным лекарственным препаратам попадать на торговую площадку. Также можно отметить, что важную роль, играет уровень защиты прав на интеллектуальную собственность фармацевтических продуктов. При достойном праворегулировании, увеличивается инвестиционная активность, что позволяет создавать высокий уровень для конкуренции между инвесторами и повышению экономического прироста.
Литература:
- Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-ФЗ (ред. от 18.07.2019) // СПС КонсультантПлюс.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 27.12.2019) «Об обращении лекарственных средств» // СПС КонсультантПлюс.
- Андре А. А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав: автореф. дисс. … кан. юр. наук. М., 2011. С. 29.
- Маслов В. В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений: автореф. дисс. … кан. юр. наук. Волгоград, 2007. С. 19.
- Приходько М. А. Международное патентование фармацевтических продуктов: дисс. … канд. юр. наук. М., 2018. С. 18
- Qualification Process for Drug Development Tools, U. S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). January 2014.
- http://www.consultant.ru/
- https://www.dissercat.com/
- https://www.fda.gov/
- https://new.fips.ru/
- https://lawbook.online/
- http://www.dslib.net/
