В статье анализируются сложные взаимоотношения юридической и медицинской составляющей деятельности врача акушера-гинеколога
Ключевые слова: фармакотерапия, беременность, нормативные акты
По данным международных эпидемиологических исследований, до 90 % женщин принимают во время беременности хотя бы один лекарственный препарат (ЛП). Часть исследований, проведенных методом ретроспективного анализа, установили, что во время беременности плод подвергается влиянию четырех лекарственных средств, рекомендованных врачом, и еще пяти препаратов, принимаемых беременными самостоятельно. Несмотря на то, что потребление лекарственных средств (ЛС) в течение беременности является широко распространенным явлением, более чем для 90 % из них тератогенный риск не установлен.
Беременные женщины принимают лекарственные препараты (по рекомендации врачей или самостоятельно) по разным причинам: наличие у них хронических заболеваний — беременность приводит к их обострению; развитие острых заболеваний инфекционного или паразитарного происхождения в период беременности, особенно в ранние сроки беременности; развитие осложнений самой беременности, а также незапланированная беременность, сопровождающаяся попытками женщины прервать ее медикаментозными или иными способами; изменение психоэмоционального состояния беременных, приводящее к приему определенных лекарственных средств (антидепрессанты), влияющих на развитие внутриутробного плода [1].
Наиболее часто употребляемыми беременными женщинами лекарствами являются аналгетики, антибиотики, комплексные витамины. С каждым годом, под влиянием медицинского персонала, маркетинговых приемов фармацевтических компаний, увеличивается число беременных, употребляющих данные ЛС самостоятельно.
Бесспорно, прогрессивной является работа по созданию новых, эффективных фармацевтических продуктов для будущих мам, но как раз здесь финансовые интересы производителей могут приходить в противоречие с целями и задачами персонифицированной медицины, которая учитывает, прежде всего, индивидуальные особенности пациента.
О возможном негативном действии лекарственных средств на внутриутробный плод знают немногие беременные женщины. К тому же беременные женщины исключены из премаркетинговых исследований по оценке безопасности для человека вновь синтезированных и рекомендованных к практическому применению лекарственных средств.
Хотя большинство современных лекарственных препаратов гарантирует их безопасность для человека, тем не менее, 1–4 % беременных женщин принимают противопоказанные им лекарства.
В тоже время частоту неблагоприятных исходов беременности, вызванных приемом ЛС, можно уменьшить путем их рационального и контролируемого применения. С этой целью в экономически развитых странах разрабатываются руководства по лечению различных заболеваний в период беременности или выделяются специальные разделы в руководствах по терапии соответствующих нозологий. В 2013 году Минздравом России была инициирована работа по созданию Федеральных клинических рекомендаций по основным нозологическим формам и методам терапии, в том числе в период беременности. Гораздо ранее, в США (US Food and Drug Administration) были введены строгие правила, регламентирующие маркировку и применение лекарственных средств беременными женщинами, требующими гарантий безопасности и эффективности всех лекарств до их коммерческого выпуска на рынок [2].
Проведен обзор литературы с целью, как государство относится к здоровью своих граждан. С этой точки зрения логично начать с анализа нормативно-правовых актов, в которых рассматривается этот аспект. И начнем с главного — Конституции РФ. Итак, в статье 20 п. 1 право на жизнь имеют все: «Каждый имеет право на жизнь», далее, охрана здоровья и медицинская помощь гарантированы статьей 41 пп.1–3.
Вопросы здорового образа жизни, профилактики (предупреждения) заболеваний и факторов риска их развития указаны в Федеральном Законе Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в статьях 2,4,19,79. ФЗ N 323-ФЗ является целевым законом, действующим в интересах здоровья граждан, основной идеей которого является сохранение здоровья, увеличения продолжительности и качества жизни населения, и, если домыслить, то и увеличения трудоспособности и продления трудоспособного возраста для увеличения ВВП страны.
Лекарственные препараты, как неотъемлемая часть сохранения здоровья и жизни человека, периодически или постоянно присутствуют в процессе его жизнедеятельности. Периодически — чаще в молодом возрасте, при отсутствии хронических заболеваний и возникновении острого заболевания. Постоянно — при наличии хронических заболеваний, как основа жизнедеятельности организма.
В отношении применения лекарственных средств на территории Российской Федерации, еще ранее был принят федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств», статья 2: «Сфера применения настоящего Федерального закона. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации». Данный ФЗ регулирует ввоз лекарственных препаратов в страну, испытания новых лекарственных средств или субстанций, контроль над их обращением на территории страны, а также вопросов экспертизы.
С целью контроля над использованием лекарственных средств в повседневной практике, был принят приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2019 N 54173), который пришел на смену приказу Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28883) [4]
В приказе Минздрава России от 14.01.2019 № 4н определён порядок назначения лекарственных средств, как на этапе первичной медико-санитарной помощи, на амбулаторном этапе и в стационаре, так и при выполнении высокоспециализированной медицинской помощи. Так же, в Порядке предусмотрены правила выписки наркотических и сильнодействующих препаратов, формы рецептурных бланков, как основных документов для отпуска в аптеке лекарственных средств рецептурного отпуска и формы их учета.
Отношения между покупателями и продавцами при продаже лекарственных средств регулирует Закон РФ «О защите прав потребителей», Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 в ред. от 28.01.19, приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Для оценки важности исследуемой темы нельзя обойтись без такого специфического вида исследования, как фармакоэпидемиологического. Фармакоэпидемиология — медицинская область знаний, изучающая применение лекарственных препаратов на больших группах людей, включая распространенность и безопасность применения, фармакологическое действие, показания, побочные действия и т. д.
Нас интересовали распространенность и безопасность применения ЛП у беременных женщин по данным литературных источников. Приведем три исследования, в которых отражается интересующий нас вопрос.
По результатам одного из исследований, проведенных в 2016 году, установлено, что только треть (30,8 %) среди всех проанализированных назначений ЛП были безопасными для беременных (категория А); 11,1 % — относительно безопасны, риск для плода окончательно не установлен (категория В); 13,5 % — представляют потенциальный риск для плода (категории C, D и Х); 44,6 % всех назначений ЛП не включены в классификацию FDA, их риск при беременности неизвестен (НИ). 27,0 % пациенток получали безопасные при беременности ЛП (категория А и В). Тем не менее, большому числу (42,0 %) беременных женщин назначались препараты с неустановленной безопасностью, 20,0 % пациенток употребляли ЛП с возможным риском для плода (категория С), а 11,0 % принимали препараты с доказанным риском для плода (категории D и Х) [3].
По результатам этого же исследования только 3 % среди всех назначений ЛП были безопасными — категория А (препараты клотримазол, альмагель, маалокс и др.), 24 % — относительно безопасны, риск для плода окончательно не установлен — категория В (гепарин, ацикловир, азитромицин, диклофенак и др.), 32 % — представляют потенциальный риск для плода — категории С, D, X (дексаметазон, дюфастон, доксициклин, тетрациклин, мочегонные препараты и др.) и 42 % — препараты с неустановленной безопасностью [5].
Другим фармакологическим исследованием, проведенным в Приморском крае в 2017 году, установлено, что пациентки принимали ЛС преимущественно в период с первой по 21-ю неделю беременности. При этом медикаментозная терапия чаще проводилась с первой по третью и с шестой по седьмую неделю. Среднее количество ЛС, получаемых одной беременной, составило 2,95 ± 0,22. Некоторые из принимаемых препаратов относились к многокомпонентным, что учитывалось при оценке возможного риска для плода. Общее количество наименований назначенных ЛС составило 2078. Одновременно женщины принимали от одного до 14 ЛС. Полипрагмазия имела место в 85 (12,1 %) случаях.
Фармакотерапия проводилась последующим показаниям: воспалительные заболевания органов малого таза, инфекции верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, патология органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), оперативные вмешательства. В ряде случаев женщины принимали ЛС самостоятельно с целью прерывания нежелательной беременности, снижения веса, при наркозависимости. Несколько беременных получали базисную терапию по поводу онкологических заболеваний, системных воспалительных заболеваний соединительной ткани, бронхиальной астмы, эпилепсии, депрессивных состояний.
Преимущественно назначались антибактериальные препараты (АБП) — 423 (60,17 %) пациентки. За курс лечения женщины получали от одного до шести ЛС. Выявлены два случая использования препаратов мышьяка (интравагинально) и один случай применения иммунодепрессантов. В группу «Прочие» вошли иммуномодуляторы, ЛС растительного происхождения, антигистаминные препараты, витамины, микроэлементы, биологически активные добавки (БАД).
Согласно классификации FDA 41,81 % назначенных ЛС представляли потенциальный риск для плода (категории C, D, Х). Только 3,75 % ЛС можно было считать безопасными (категория А). 26,27 % назначений были относительно безопасны (категория В). Применяемые в 28,15 % случаев ЛС в настоящее время не включены в классификацию FDA, их риск при беременности неизвестен (NR).
Результаты анкетирования показали, что здоровыми считали себя только 46 (33,1 %) опрошенных женщин. Хроническими заболеваниями дыхательных путей страдали 22 (15,8 %) беременных, атопическим дерматитом — 19 (13,7 %), инфекцией мочевыводящих путей — 35 (25,2 %), заболеваниями ЖКТ — 21 (15,1 %), хронической герпетической инфекцией — 10 (7,2 %) пациенток. Анемия имела место в двух случаях, эпилепсия– в четырех, системные заболевания соединительной ткани — в двух, артериальная гипертензия — в трех, воспалительные заболевания органов малого таз– в шести, вирус гепатита В — в трех случаях. Каждая беременная получала после постановки на учет в женскую консультацию в среднем 2,65 ± 0,37 наименования ЛС (от одного до девяти). 29 (20,9 %) беременным фармакотерапия не проводилась. Наиболее часто назначались фолиевая кислота (57 (41 %) пациенток), калия йодид (56 (40,3 %), поливитаминные комплексы для беременных (47 (33,8 %)), токоферол (25 (17,9 %)), препараты железа (11 (7,9 %), спазмолитики (12 (8,6 %)), иммуномодуляторы (13 (9,3 %)), БАД (23 (16,5 %) пациентки). Противоинфекционные препараты были назначены в 46 (33 %) случаях. При этом преобладали фторхинолоны (13 случаев), нитроимидазолы (восемь случаев). НПВП получали 9 (6,4 %) пациенток, препараты половых гормонов — 10 (7,1 %), лекарственные препараты для лечения артериальной гипертензии — 6 (4,3 %), противосудорожные препараты — 9 (6,4 %), средства для лечения бронхиальной астмы — 8 (5,7 %) пациенток. Группа «Прочие» составила 29 (20,8 %) случаев назначений. По данным опроса, только 105 (75,5 %) респондентов выполняли назначения лечащего врача в полном объеме [5].
Часто, в первом триместре, непреднамеренно, без предварительного исключения возможной беременности, применяются ЛС, характеризующиеся потенциальным риском для плода (41,81 %) [6].
По данным российского фармакоэпидемиологического исследования «Рациональная антибактериальная терапия инфекций мочевыводящих путей у беременных женщин», проведенного в 1998–2000 гг. антимикробные средства с возможным тератогенным эффектом назначались беременным более чем в 22 % случаев [7].
В правовом аспекте защиты прав потребителей лекарственных препаратов во время беременности существует ряд пробелов: с одной стороны — гарантия на здоровье, профилактику заболеваний и лечение со стороны Конституции и федеральных законов, с другой — существующие профессиональные порядки и стандарты оказания медицинской помощи и контролирующие деятельность медицинских учреждений организации, коих множество, которые оценивают вверенную им деятельность с точки зрения последних нормативно-правовых актов. В разрезе существования вышеизложенной проблемы, незащищенными в этом разделе остаются не только и не столько беременные женщины, но, главным образом, непосредственные исполнители этих законов и подзаконных актов — врачи.
Для эффективной работы в этой сегменте требуется высокая степень согласованности всей нормативно-правовой документации, как в профессиональном разделе, так и в деятельности контролирующих организаций.
Литература:
- Акушерство: национальное руководство / Под ред. Айламазяна, В. И. Кулакова, В. Е. Радзинского, Г. М. Савельевой. — М.: ГЭОТАР -Медиа, 2017. — с 158–163, 567–569
- Касютина О. Л., Михайлова С. А. Изучение и выявление категории безопасности лекарственных препаратов, применяемых при беременности // Современные проблемы науки и образования. — 2012. — № 3.; URL: http://www.science-education.ru/ru/article/view?id=6150 (дата обращения: 20.09.2019).
- Куандыков Е. У., Джумашева Р. Т., Альмухамбетова С. К., Жумагул М. Ж. Беременность и лекарства // Вестник КазНМУ. 2018. № 1. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/beremennost-i-lekarstva (дата обращения: 18.09.2019)
- Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности, Астахова А. В., Лепахин В. К., М. 2008\\ Безопасность лекарств и фармаконадзор № 2. 2009; URL: http://www.science-education.ru/ru/article/view?id=6162 (дата обращения: 20.09.2019).
- Радзинский В. Е. «Лекарственные растения в акушерстве и гинекологии». 8-е изд., испр. и доп.- М.: Эксмо, 2015–320 с.
- Радзинский В. Е. и др. Акушерский риск. Максимум информации -минимум опасности для матери и младенца — М.: ЭКСМО, 2009. — 284 с
- Формуляр лекарственных средств в акушерстве и гинекологии / Под ред. В. Е. Радзинского.- М.: ГЭОТАР — Медиа, 2013. — 800 с.
