В настоящей статье рассматривается острый, актуальный и волнующий вопрос патентования интеллектуальной собственность фармацевтических продуктов при обстановке эпидемиологической активности и пандемии. Статья посвящена рассмотрению сроков и заявок на патентование новейших фармацевтических продуктов, а также лекарственных препаратов-дженериков.
Ключевые слова: чрезвычайные, военные, право, заявка, лекарственные, регистрация, пандемия.
В 1973 г. «Положение об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях» [3] ввело в Советском Союзе охрану химических веществ, в том числе и лекарственных, авторскими свидетельствами.
Патент, как регламентирующий документ, удостоверял приоритет и авторство на изобретение и исключительное право патентообладателя на его использование. Зарубежные фармацевтические фирмы, как правило, получали патент, который часто обеспечивал достаточно эффективную охрану.
В 1991 г. Законом «Об изобретениях в СССР» [2], а в 1992 г. патентным законом Российской Федерации на территории России была введена единая для всех заявителей форма защиты изобретений.
Патентное право было призвано поддерживать баланс между всеми участниками рынка, поощрять исследовательские работы и способствовать практическому применению их результатов. Однако, объем требований в патентных формулах шире, чем в Европе и США. Таким образом был создан приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» [14]. Патентование препарата или его применение в лечении конкретного заболевания обеспечивает ограниченную во времени уникальность созданного лекарства. Как правило, это 20–25 лет с даты подачи заявки, что составляет от десяти до пятнадцати лет с момента вывода препарата на рынок. В этот период другие компании, не участвовавшие в разработке и исследованиях, не могут репродуцировать созданное лекарство и вывести его на рынок.
Получаемая дополнительная прибыль идет на проведение новых исследований и выявлению новых лекарств, а также создание новых высокоэффективных форм существующих лекарственных препаратов. После разработки процесса синтеза нового фармацевтически активного вещества инноватор подает патентную заявку на новое химическое вещество (описываемое химической формулой) и способ его получения. Если важны также иные признаки вещества (степень химической чистоты, кристаллическая форма и прочее), то отдельно подаются заявки на изобретения, охарактеризованные этими признаками.
Также патентуются фармацевтические структуры, включающие вещество в определенном количестве и предназначенные для лечения определенных заболеваний. Кроме того, защищаются и конкретные лекарственные формы, дозировки и предпочтительные режимы введения. Таким образом, готовый к выпуску на рынок препарат может быть защищен большим количеством патентов, при этом у них может быть разный срок окончания действия.
Когда срок патента близится к концу, компании — владельцы обычно обращаются за его продлением. Право ограниченного продления патента, относящегося к лекарственному средству, предусмотрено законом [5]. Продление может частично возмещать патентообладателю то время действия патента, в течение которого он не мог использовать свое изобретение, так как продажа лекарственного препарата возможна только после его регистрации. Получение первичной регистрации занимает долгое время, так как требуется провести клинические исследования, доказывающие эффективность, качество и безопасность лекарства. Срок продления патента рассчитывается с момента подачи заявки до момента получения первой регистрации фармацевтического продукта за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.
Поскольку выведение на рынок нового лекарственного препарата требует не малых инвестиций, патентовладелец — оригинатор заинтересован в его успешности, в том числе за счет его высокого качества. Для обеспечения повышенных стандартов качества разработчик прикладывает значительные усилия, что также приводит к увеличению его расходов и удорожает препарат. Наличие исключительности, обеспеченной патентом, позволяет покрывать эти расходы.
Окончание срока патента не влияет на качество инновационного препарата. При выводе на рынок препаратов-дженериков компания-оригинатор продолжает строго соблюдать собственные регламенты по производству продукции. Производители дженериков обязаны обеспечивать надлежащее качество своей продукции. Однако компании — оригинаторы обладают большими ресурсами для контроля качества, а также имеют больший опыт производства именно этого лекарственного средства.
Можно сказать, что качество оригинального препарата гарантировано и подтверждено репутацией разработчика, который является и производителем.
Также патентуют новые способы лечения и новые режимы дозирования уже выведенных препаратов. Это происходит в тех случаях, когда они дают неожиданный для специалиста улучшенный терапевтический эффект, поскольку это соразмерно условию патентоспособности. Непредвиденный эффект или лучший результат выявляется в ходе сложных, долгосрочных и дорогостоящих исследований, поэтому подходы к защите таких изобретений принципиально не должны отличаться от охраны новых препаратов. Кроме того, запатентованные решения по новым режимам дозирования никак не препятствуют другим фармацевтическим компаниям использовать стандартные известные дозировки или даже самостоятельно провести исследования и найти другие способы применения данного вещества в дальнейшем получив подтверждение их применимости и эффективности и также запатентовать их.
Встречаются случаи, когда фармацевтические компании намеренно получали патент на не охраноспособные решения. Такие действия в юрисдикции классифицируются как злоупотребление патентным правом. Требования к патентоспособности сформулированы в Российских законодательных актах, которые должны строго проверяться в ходе государственной патентной экспертизы заявки в Роспатенте. Если какая-то сторона имеет сомнения в правомерности выдачи патента, то она в течение всего срока действия патента может подать возражение против его выдачи. Точно настроенная патентная система служит эффективным механизмом борьбы с уловками недобросовестных патентовладельцев и позволяет не допускать злоупотребления патентом.
Для осуществления государственной регистрации фармацевтического продукта, как законодательно закрепленного условия их введения в гражданский оборот и применения в медицинской практике требуются совсем иные документы, соответствующие требованиям, изложенным в Главе 6 «Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов» Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ [1]. Разработчик или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию (Министерство здравоохранения России) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых создается регистрационное досье на лекарственный препарат. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных материалах, и принимает решение о выдаче Федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России) задания на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, которая проводится поэтапно. Первый этап заключается в экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования фармацевтического продукта. Второй этап состоит из экспертизы предложенных методов контроля качества и качества представленных образцов с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, выполненные после проведения его клинического исследования. После чего уполномоченный федеральный орган исполнительной власти оповещает в письменной форме заявителя о принятом решении провести государственную регистрацию или в случае отказа с указанием причин такого отказа. Для оригинальных препаратов процедура регистрации занимает до двухсот десяти рабочих дней. Для дженериков — около шестидесяти рабочих дней. Эти сроки не включают время, потраченное на проведение клинического исследования.
Как следует из вышеизложенного, Государственная регистрация лекарственных препаратов является весьма длительным и трудоемким процессом. Таким образом, процедуры патентования фармацевтических продуктов в Роспатенте и государственной регистрации в Министерстве здравоохранения России являются самостоятельными и независимыми процедурами.
На данный момент в мире актуальна проблема с пандемией (COVID-19) коронавирусной инфекцией, которая распространилась по всему миру за считанные дни и дальше продолжает распространяться с огромной скоростью. Российские и иностранные ученые делают все возможное для предотвращения данной проблемы, но прежде чем запустить вакцину в действие, потребуется разрешение и патент.
Так как при процедуре патентования интеллектуальной собственности обязательным выступаю клинические и доклинические исследования, подтверждение контроля качества, для введения вакцины в эксплуатацию и массового вакцинирования стран, регионов и городов, пройдет, при условиях, соблюденных Российскими законодательными актами, от одного года до полутора лет.
При условии, что вакцина уже готова и прошла все надлежащие проверки, регистрация будет осуществляться около 60 дней. Если же лекарственный препарат будет зарубежного происхождения, то при ввозе в Российскую Федерацию, для получения разрешения на использование лекарственного препарата, заявка будет находиться на рассмотрении от одного до десяти дней, так как ввоз в страну лекарственного препарата производится через разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Но нужно отметить, что государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации [4].
Литература:
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2019) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2020)// СПС КонсультантПлюс.
- Закон СССР от 31.05.1991 N 2213–1 «Об изобретениях в СССР»//СПС КонсультантПлюс.
- Постановление Совмина СССР от 24.04.1959 N 435 «Об утверждении Положения об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях и Инструкции о вознаграждении за открытия, изобретения и рационализаторские предложения»//СПС КонсультантПлюс.
- Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 675 (ред. от 04.09.2012) «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях» //СПС КонсультантПлюс.
- Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 N 230-ФЗ (ред. от 18.07.2019)// СПС КонсультантПлюс.
- https://kazpatent.kz/ru
- https://www.legalalliance.com.ua/rus/
- https://www.clinvest.ru/jour/index
- https://www.start-patent.ru/
- https://zashitoved.ru/
- http://ipcmagazine.ru/
- https://cyberleninka.ru/article/n/patentovanie-lekarstvennyh-sredstv-i-gosudarstvennaya-registratsiya-lekarstvennyh-preparatov-podvodnye-kamni
- https://rg.ru/2016/02/25/otsutstvie-patentov-v-farmacevtike-zatormozilo-by-ee-razvitie.html
- Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года»
