Статья посвящена обзору современных средств измерений показателей холестерина, представленных в настоящее время на рынке России. Рассмотрена область их применения и проведен сравнительный анализ технических характеристик.
Ключевые слова: холестерин, липидный спектр, экспресс-метод, анализаторы, средства измерения.
На сегодняшний день является актуальным внедрение технологий для проведения диагностики пациента по месту лечения (point-of-care), что в свою очередь сокращает время лабораторных исследований с целью быстрого получения результатов врачом, принимающим клиническое решение. Проведение скрининговых мероприятий позволяет выявить риск серьезных патологий в определенных группах населения, в том числе и в домашних условия, где пациенты, используя портативные приборы, могут проводить самотестирование. Диагностика point-of-care является одной из самых быстроразвивающихся, ежегодно предлагая к внедрению в клиническую практику все новые решения. В данной статье рассматриваются современные средства измерения показателей холестерина в крови экспресс-методом, представленных на рынке России.
На сколько нам известно, повышение концентрации холестерина в крови происходит задолго до появления клинических признаков болезни, поэтому своевременное выявление гиперхолестеринемии — важнейшая задача практикующего врача. Определение холестерина в крови должно быть обязательным элементом обследования всех пациентов, обращающихся к терапевту и кардиологу: мужчин — начиная с 30 лет, женщин — с 40 лет. В ряде случаев, например при наличии факторов риска ишемической болезни сердца, в первую очередь неблагоприятной наследственности, определение холестерина в крови следует рекомендовать и в более молодом возрасте.
Гиперлипидемию лучше всего выявлять определяя концентрацию холестерина в сыворотке, взятой утром натощак. Необходимо помнить, что существуют различные фракции холестерина, роль которых в развитии атеросклероза неодинакова. Поэтому для врача желательно иметь данные не только об уровне общего холестерина, но и знать содержание его фракций. Наиболее атерогенны липопротеиды низкой плотности (ЛПНП). Липопротеиды высокой плотности (ЛПВП), напротив, играют защитную роль, их снижение рассматривается как независимый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Важно также определить содержание триглицеридов в крови, так как их повышение свидетельствует о высоком риске сердечно-сосудистых осложнений.
В медицинских организациях для скрининга пациентов повсеместно применяются портативные анализаторы крови — лечебно-диагностическое оборудование, не требующее специальных условий размещения (например, экспресс-анализаторы холестерина, глюкометры, коагулометры и т. д.).
В таблице приведен сравнительный анализ технических характеристик экспресс-анализаторов холестерина [1–4].
Таблица
Сравнительный анализ технических характеристик экспресс-анализаторов представленных на рынке России
CardioChek PA |
MultiCare-in |
Accutrend Plus |
EasyTouch GCHb |
|
Страна производитель |
Соединенные Штаты Америки (США) |
Италия |
Германия |
Тайвань |
Сертификат CLIA [5] |
«Есть» |
«Нет» |
«Есть» |
«Нет» |
Свидетельство о первичной поверке |
«Есть» |
«Есть» |
«Нет» |
«Нет» |
Погрешность измерения |
± 4 % (CLIA Waived) ± 1,5 % для общего холестерина |
±10 % для глюкозы ±5 % для общего холестерина |
± 5 % |
± 20 % |
Перечень измеряемых параметров |
7 параметров : глюкоза, общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП (прямое измерение), кетоновые тела, креатинин |
3 параметра : глюкоза, общий холестерин, триглицериды |
4 параметра : глюкоза, общий холестерин, лактат, триглицериды |
3 параметра : глюкоза, общий холестерин, гемоглобин |
Несколько параметров с одной капли крови на одной тест-полоске |
Тест-полоска «Липидный спектр» (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды). Тест-полоска «Общий холестерин + глюкоза» . Тест-полоска «Метаболический синдром» (глюкоза, ЛПВП, триглицериды) |
«Нет» |
«Нет» |
«Нет» |
Время проведения анализа на общий холестерин + глюкоза |
<60 сек. |
30 сек. — анализ на холестерин (по факту ≈ 90 сек.) 5 сек. — анализ на глюкозу |
180 сек. — анализ на холестерин 12 сек. — анализ на глюкозу |
150 сек. — анализ на холестерин 6 сек. — анализ на глюкозу |
Взятие крови |
Специальные пипетки для забора крови калиброванные по объему, поставляемые в комплекте с каждой упаковкой тест-полосок, просты и удобны в использовании, обеспечивают безопасность и повышенную точность измерения |
Капля крови наносится на тест-полоску вставленную в прибор непосредственно c пальца, при этом дозировка исследуемого образца крови не нормированного объема |
Капля крови наносится на тест-полоску вставленную в прибор непосредственно c пальца, при этом дозировка исследуемого образца крови не нормированного объема |
Капля крови наносится на тест-полоску вставленную в прибор непосредственно c пальца, при этом дозировка исследуемого образца крови не нормированного объема |
Возможность подключения термопринтера для распечатки результатов измерения |
«Есть» |
«Нет» |
«Нет» |
«Нет» |
Интеграция с АПК «Центр Здоровья» [6] |
«Есть» |
«Нет» |
«Нет» |
«Нет» |
Рекомендации [7] |
Входит в перечень приборов, рекомендованных к использованию в ЦЗ |
«Нет» |
«Нет» |
«Нет» |
Источник питания (батареи) |
AAA 1,5 В — 2 шт. |
CR 2032–2 шт. |
AAA 1,5 В — 4 шт. |
AAA 1,5 В — 2 шт. |
Размер |
140 х 76 х 25 мм. |
97 х 20,5 х 49 мм. |
154 х 81 х 30 мм. |
88 x 64 x 22 мм. |
Вес |
129 г. |
65 г. |
140 г. |
59 г. |
Исходя из результатов сравнительного анализа технических характеристик экспресс-анализаторов, представленных в таблице, можно сделать вывод, что анализатор CardioChek PA имеет существенные преимущества относительно аналогичных устройств, одним из которых является точность измерения 96 %. В анализаторе CardioChek PA нанесение исследуемого образца капиллярной или венозной крови на тест-полоску осуществляется через одноразовую пипетку, которая максимально возможно исключает риск перекрестного инфицирования обследуемых, а нормированное значение объема образца крови наносимое с помощью пипетки, — повышает точность результатов измерения. У аналогов представленных в таблице, нанесение образца осуществляется путем переноса капли крови с пальца непосредственно на тест-полоску, без использования дополнительных приспособлений (пипеток, дозаторов и т. д.), в связи с чем, возникает большой риск попадания крови пациента на различные рабочие поверхности, в том числе на корпус самого прибора или элементы измерительной системы, что в свою очередь противоречит санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (СанПиН). В результате это может привести к передаче гемоконтактных внутрибольничных инфекций (ВБИ), которые подразумевают собой инфекционные болезни, приобретенные либо во время пребывания пациента в медицинской организации, либо медицинским работником от инфицированного пациента. К гемоконтактным ВБИ относятся многие опасные вирусные заболевания, например ВИЧ-инфекции, гепатиты В и С, а также различные бактериальные инфекции.
Нанесение крови без дополнительного приспособления также влияет на точность результатов измерения, так как на тест-полоску можно нанести недостаточное кол-во исследуемого образца крови или его избыток, в следствии чего, появляется дополнительная погрешность измерения, так как кровь наносится не в строго нормированном объеме.
Необходимо обратить внимание, что только экспресс-анализатор CardioChek PA имеет возможность работать с мультиполосками (несколько результатов измерения на одной тест-полоске за одно нанесение образца крови), например с помощью тест-полоски «Липидный спектр» можно получить измерение фракций холестерина: общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, а также коэффициент/индекс атерогенности (показатель степени риска развития атеросклероза).
В связи с тем, что данная линейка приборов позволяет измерять не только «общий холестерин», но и «глюкозу», отличительной особенностью анализатора CardioChek PA, относительно других устройств является то, что данный прибор имеет возможность проводить измерения ключевых параметров «общего холестерина» и «глюкозы» на одной тест-полоске с одного нанесения образца крови, используя мультиполоску «общий холестерин+глюкоза». Остальные экспресс-анализаторы не имеют данной возможности и проводят измерения параметров по отдельности на монополосках (один тип исследования), что в свою очередь усложняет работу врача при большом потоке пациентов, когда необходимо провести измерение одному и тому же пациенту на два параметра.
Исходя из этого, можно сделать вывод , что использование мультиполосок имеет более ярко выраженное преимущество, относительно монополосок, которые занимают больше времени измерения и менее удобные в работе. Экспресс-анализатор CardioChek PA обладает более высокой точностью измерения, погрешность которого составляет всего ± 4 %, в связи с чем, его можно смело отнести к госпитальному типу оборудования в отличие от аналогов, у которых погрешность достигает 20 %. Использование одноразовых пипеток в комплекте с тест-полосками к портативному экспресс-анализатору CardioChek PA, а также возможность нанесения образца крови на тест-полоску как непосредственно вставленную в прибор, так и отдельно от прибора, — позволяет максимально возможно исключить перекрестное инфицирование обследуемых и случайное попадание образца крови на рабочие поверхности и оборудование, тем самым соответствуя требованиям СанПиН.
Литература:
- Портативная система для анализа цельной (капиллярной или венозной) крови CardioChek PA. Руководство пользователя.
- Портативный экспресс-анализатор параметров крови «МультиКэир-ин» с принадлежностями. Руководство пользователя.
- Аккутренд Плюс. Руководство пользователя.
- Изи Тач. Инструкция.
- Аккредитация CLIA, выданная Министерством Охраны Здоровья США, обеспечивает своевременность, точность и надежность результатов
- Полная программная совместимость с комплексом прикладных программ, использующихся в ЦЗ в рамках государственного контракта No К-29-Т/341 от 6 ноября 2009 г.
- Письмо Минздрава от 5 мая 2012 г. N 14–3/10/1–2819 «Методические рекомендации» стр. 35, авторы: Кривонос О. В., Бойцов С. А., Погосова Н. В., Юферева Ю. М., Янушевич О. О., Кузьмина Э. М., Нероев В. В., Тутельян В. А., Батурин А. К., Погожева А. В., Брюн Е. А.