Анализируется порядок выдачи принудительных лицензий в действующем законодательстве РФ, а также в законодательстве зарубежных стран. Даётся оценка законопроекту о принудительном лицензировании лекарственных препаратов, подготовленному ФАС. Рассматриваются последствия введения процедуры принудительного лицензирования лекарственных препаратов.
Ключевые слова: принудительное лицензирование, лекарственные препараты, законодательство.
Выдача принудительных лицензий в различных формах (или под разными названиями) началась еще в Англии в середине XIX века, и продолжилась в других странах мира в XX, а затем и XXI веке. На первый взгляд может показаться, что механизм принудительного лицензирования может быть запущен только лишь в случае чрезвычайных или экстренных ситуаций, однако международно-правовые акты устанавливают иной порядок. Согласно Дохинской декларации, разъясняющей положения Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) — «Каждый участник имеет право самостоятельно определять условия и ситуации для выдачи принудительных лицензий» [5]. Российская Федерация с 22.08.2012, как участница ВТО, обязана выполнять в том числе и требования Соглашения ТРИПС.
Условно принудительные лицензии подразделяются на две большие группы: лицензии, выдаваемые по решению суда по запросу третьих лиц, и лицензии, выдаваемые правительством страны, либо иным уполномоченным на то органом.
Законодательство РФ допускает предоставление принудительных лицензий по судебному решению (статья 1362 ГК РФ), так и в порядке административной процедуры — с разрешения правительства (статья 1360 ГК РФ).
Обратимся к судебному порядку предоставления принудительных лицензий, так статья 1362 ГК РФ устанавливает исчерпывающий перечень оснований предоставления. Пункт 1 относит к данным основаниям отказ правообладателя от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, если им не используются либо недостаточно используются объект интеллектуальной собственности в течение определенного срока и это приводит к недостаточному предложению товаров, работ или услуг на рынке. Указанная норма нацелена на стимулирование рационального и эффективного осуществления исключительных прав [1].
В пункте 2 статьи 1362 ГК РФ выделено такое основание для принудительного лицензирования, как невозможность использования объекта интеллектуальной собственности правообладателем без нарушения прав обладателя другого патента, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, при особом характере зависимого изобретения, представляющего собой важное техническое достижение, имеющее преимущество перед первым патентоохраняемым объектом [1]. Правовая норма направлена на обеспечение как общественного интереса в развитии инновационной системы, так и частного интереса, в том числе на развитие здоровой конкуренции. Существенным недостатком данной нормы является абстрактность понятия «важное техническое достижение», подходы к раскрытию которого еще не выработаны судебной практикой. Также стоит отметить, что единственным прецедентом получения принудительной лицензии в судебном порядке с момента появления правовой нормы стала выдача соответствующей лицензии ООО «Натива» на леналидомид: компания должна была выплачивать оригинатору Celgene роялти — 30 % выручки от продаж дженерика. Однако в сентябре 2018 года Роспатент по ходатайству третьего лица аннулировал зависимый патент компании.
Определенный механизм обеспечения частных и публичных интересов, а именно административный порядок получения принудительной лицензии закреплен в статье 1360 ГК РФ. Правительство РФ имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. Отсутствие необходимых лекарств может представлять опасность для здоровья граждан, следовательно, данную ситуацию потенциально можно рассматривать как угрозу безопасности государства. Однако в настоящий момент отсутствует подзаконный нормативно-правовой акт Правительства РФ, регламентирующий порядок выдачи таких разрешений, таким образом, статья 1360 ГК РФ представляет собой декларативную норму.
Тема поиска баланса между интересами производителей и потребителей патентованных лекарственных средств стала чрезвычайно актуальной в последние годы. Обострение дискуссии связано как с экономическими факторами (принципиально невозможно обеспечить гарантированное Конституцией РФ бесплатное лекарственное обеспечение современными патентованными препаратами всех нуждающихся), так и с развитием медицины (появление революционных способов лечения) и большой общественной потребностью (эпидемией смертельных, но излечимых заболеваний) [3, с. 88].
В Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года определено — развитие здравоохранения и укрепление здоровья населения Российской Федерации являются важнейшими направлениями обеспечения национальной безопасности, для реализации которых проводится долгосрочная государственная политика в сфере охраны здоровья граждан. Стратегическими целями такой политики выступают, в частности, повышение доступности и качества медицинской помощи, соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий. Одними из главных угроз национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются возникновение масштабных эпидемий и пандемий, массовое распространение ВИЧ-инфекции, туберкулеза, наркомании и алкоголизма, повышение доступности психоактивных и психотропных веществ. [2]
В отношении лекарственных препаратов в России сложились две относительно автономные системы правовой охраны. Первая представляет собой государственную регистрацию препаратов, которая осуществляется для обеспечения их безопасности, эффективности и качества и регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010. Второй системой является патентная охрана лекарственных препаратов, регулируемая главой 72 ГК РФ. Лекарства охраняются как изобретения: либо как продукты (вещества), либо как способы. В последнем случае охраняются способы получения или применения лекарственных препаратов, а сами лекарственные препараты пользуются косвенной правовой охраной, как объекты, полученные запатентованным способом. На лекарственные препараты выдаются патенты на изобретения, которые закрепляют за их владельцами (патентообладателями) интеллектуальные права, важнейшим из которых является исключительное право. В действительности системы функционально и практически не связаны между собой.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России еще в 2016 г. выступила с инициативой введения принудительного лицензирования на лекарства, если это необходимо для охраны здоровья населения. ФАС предлагает предоставить Правительству РФ полномочия разрешать использование разработок без согласия патентообладателя с выплатой ему компенсации. Механизмом реализации данной идеи является введение в Гражданский кодекс РФ закрытого списка условий принудительного лицензирования — установление монопольно высокой цены, изъятие товара из обращения или остановка его производства, которые должны быть зафиксированы ФАС. При этом механизм принудительного лицензирования может использоваться «в интересах охраны жизни и здоровья граждан», дополнение к имеющимся формулировкам статьи 1360 ГК РФ. В научной литературе отмечается, что данная формулировка по своей сути является достаточно широкой, в результате чего, её действие можно распространить не только на фармацевтический рынок, но и на социальную сферу, агропромышленный комплекс, жилищно-коммунальное хозяйство и иные смежные отрасли промышленности.
Обеспокоенность возможными последствиями принятия законопроекта, предложенного ФАС, также была выражена экспертами. Заместитель председателя Правительства РФ А. В. Дворкович считает, что «эта мера может серьезно изменить имидж страны и качнуть в другую сторону те немногие каналы, через которые еще идет инвестирование в Россию. Если речь идет о препарате абсолютно инновационном, то основным станет вопрос: можно ли, не имея полной документации и технологической схемы, выпускать его с надлежащим качеством?» К сожалению, опыт принудительного лицензирования в Бразилии показал, что ожидания технологических возможностей собственного производителя были завышены.
В научной литературе многократно отмечалось, что предусмотренная Конституцией РФ обязанность государства обеспечить право на жизнь, здоровье и благополучие не может быть выполнена в рамках существующего правового регулирования. Именно поэтому законопроект ФАС по введению принудительного лицензирования или по ужесточению критериев патентоспособности выглядит неполным и не может решить проблему отсутствия обеспечения населения должными лекарственными средствами без серьезной переработки как патентного законодательства, так и законодательства в сфере обращения лекарственных средств [3, с. 88]. Без вышеотмеченных направлений совершенствования законодательства есть опасность, что принудительная лицензия останется формальным механизмом, прописанным на бумаге «для галочки», но не реализуемым в краткосрочной перспективе.
Применение механизма принудительного лицензирования — процедура, уже неоднократно опробованная в самых разных странах — с разным уровнем дохода и разной эпидемиологической ситуацией.
Обращаясь к опыту зарубежных стран, можно выделить как позитивные, так и негативные последствия, к которым может привести введение процедуры принудительного лицензирования лекарственных препаратов.
К положительным моментам перспективы использования принудительного лицензирования лекарственных препаратов можно отнести:
− создание условий для остановки эпидемий, искоренения заболеваний, равного доступа к оптимальному стандарту лечения для всех нуждающихся;
− снижение цен на лекарственные препараты;
− экономия бюджетных средств, выделяемых на закупку жизненно важных препаратов. Сэкономленные средства могут быть потрачены не только на увеличение объема закупаемых лекарств, но и на оптимизацию схем лечения;
− ускорение доступа к отдельно взятым препаратам.
К отрицательным моментам от возможного введения процедуры принудительного лицензирования лекарственных препаратов, относят:
− отказ от ввода на рынок инновационных препаратов, поскольку именно они в первую очередь могут стать объектами принудительной лицензии, применение которой может повлечь существенные убытки для производителей оригинальных лекарственных средств в отсутствие детализированных механизмов расчета и выплаты соответствующей компенсации, способных учитывать интересы как правообладателей фармацевтических организаций, так и публичные интересы государства и общества;
− снижение инвестиционной привлекательности государства для иностранных инвесторов;
− незаинтересованность фармацевтических компаний, использующих принудительные лицензии, в проведении исследований и разработок;
− отсутствие гарантий получения пациентами препаратов надлежащего качества. Как показывает практика — у многих компаний, получивших принудительную лицензию, нет необходимых производственных мощностей, в результате чего — либо затягиваются сроки вывода на рынок аналогов оригинальных лекарств, либо сильно страдает качество подобных препаратов.
Подводя итог, можно отметить, в идеале процедура принудительного лицензирования лекарственных препаратов должна обладать эффективным механизмом как для защиты интересов правообладателей фармацевтических организаций, так и для защиты публичных интересов государства и общества. В тоже время на практике не представляется возможным выработать механизм принудительного лицензирования, который будет способен обеспечивать защиту здоровья населения, инновационное развитие государства, защиту интеллектуальной собственности, свободу ведения бизнеса и поддержание конкуренции и при этом не будет ущемлять права фармацевтических компаний.
Общественные и политические деятели предлагают прибегнуть к принудительному лицензированию лекарственный препаратов с целью снижения стоимости препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита С и онкологических заболеваний. В то же время подобные перспективы представляются туманными, ведь никакой статистической информации, обобщившей положительный опыт зарубежных стран, нет. Кроме того, большинство экспертов отмечают, что данный институт не получил широкого распространения в мировой практике, и возможные минусы от его использования превалируют над плюсами, достигнуть которых практически невозможно в современных реалиях.
Таким образом, можно отметить, что на данном этапе развития общества и государства институт принудительного лицензирования лекарственных препаратов не требует дальнейшего углубления его правовой регламентации в законодательстве Российской Федерации.
Литература:
- Гражданский кодекс Российской Федерации: Федеральный закон от 18 декабря 2006 года № 230-ФЗ [в редакции от 11.08.2020]. — Доступ из справочно-правовой системы «КонсультантПлюс». — Текст: электронный.
- О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации: Указ Президента Российской Федерации от 31.12.2015 № 683 — Доступ из справочно-правовой системы «КонсультантПлюс». — Текст: электронный.
- Михайлов, А. В. Недобровольное использование изобретений в области фармацевтики / А. В. Михайлов. — Текст: непосредственный // Журнал Суда по интеллектуальным правам. — 2017. — № 15. — С. 88–97.
- Интернет-портал «World Trade Organization». — Текст: электронный // World Trade Organization: [сайт]. — URL: URL:https://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.html/ (дата обращения: 30.09.2020).
