В данной статье мы рассмотрим правоприменительную практику в РФ и КНР. Перспективы развития института защиты интеллектуальных прав на лекарственные средства.
Ключевые слова : лекарственное средство, интеллектуальная собственность, защита интеллектуальной собственности, средства защиты прав, Китайская Народная Республика (КНР), Китай, Россия, Российская Федерация, патент.
Оборот лекарственных средств по всему миру давно вышел на новый уровень. В связи с этим, роль интеллектуальной собственности как способа защиты создаваемых фармацевтических препаратов возрастает. Создатели лекарственных и иных препаратов стремятся к обеспечению патентной защиты собственных лекарственных средств.
Данный факт порождает возникновение хотя и не очень обширной судебной практики.
Важно отметить, что российская судебная практика по спорам, связанным с защитой интеллектуальной собственности в области лекарственных препаратов складывается постепенно и основное развитие приходится на 2010–2014 годы.
Споры в данной категории дел можно разделить на три категории:
- споры, связанные с патентоспособностью изобретений;
- споры, связанные с нарушением исключительных прав патентообладателя;
- споры, связанные с товарными знаками, зарегистрированными в отношении лекарственных средств.
В силу норм российского законодательства в области интеллектуальной собственности лекарственное средство может получить патентную защиту в форме патента на изобретение. В частности, патентная защита лекарственных средств осуществляется посредством оформления патентов на такие объекты, как химическое соединение (формула, субстанция), способ получения химического соединения, фармацевтическая композиция на основе химического соединения, способ применения химического соединения или фармацевтической композиции, способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции. Наибольший объем охраны из перечисленных объектов предоставляет патент на химическое соединение. На основании подобного патента охраняется общая структурная формула химического соединения, причем данная формула может включать сразу несколько «конечных» веществ. Большинство фармацевтических компаний изначально нацелены на получение в первую очередь патента на химическое соединение, и уже во вторую очередь — на получение патентов на иные объекты.
Стремление фармацевтических компаний обеспечить патентную защиту их лекарственным средствам в виде патента на определенный объект обусловливает возникновение споров, связанных с патентоспособностью изобретений.
В соответствии со ст. 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.
Необходимо понимать, что пока оригинальное лекарственное средство проходит регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации и пока заявка на получение патента на подобное лекарственное средство рассматривается экспертами Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент), компании-конкуренты активно занимаются разработкой воспроизведенных лекарственных средств (дженериков или биоаналогов).
Двадцатилетнее ожидание означает для конкурирующих компаний большие убытки и упущенную выгоду. Именно поэтому они продумывают альтернативные способы введения своего препарата на рынок легальными способами на фармацевтический рынок. Таким способом зачастую является оспаривание патентоспособности, целью которого является лишить лекарственное средство патентной защиты.
В соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 1398 ГК РФ несоответствие изобретения условиям патентоспособности является основанием для признания такого патента недействительным.
В соответствии с п. 2 ст. 1398 ГК РФ оспаривание патента осуществляется путем подачи возражения в Палату по патентным спорам любым лицом, которому стало известно о несоответствии запатентованного изобретения условиям новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости.
Таким образов, законодатель предоставляет конкурентам «правовую лазейку», с помощью которой можно лишить препарат средства правовой охраны.
Как правило, патенты оспариваются на основании несоответствия условиям новизны или изобретательского уровня изобретения. Заявители представляют в Палату по патентным спорам ранее опубликованные формулы изобретений и научные труды с целью доказать, что запатентованный объект известен из уровня техники и явным образом следует из уровня техники для специалиста. Впоследствии решение Палаты по патентным спорам оспаривается в судебном порядке. При этом из всего комплекса административных и судебных дел об оспаривании патентов на основании несоответствия двум вышеуказанным условиям сложно выбрать интересный юридический прецедент, поскольку подобные дела всегда упираются в химико-фармакологическую составляющую.
Дела по оспариванию изобретения на основании несоответствия критерию промышленной применимости зачастую более казуистичны.
В частности, в Постановлении Суда по интеллектуальным правам от 07.11.18 N С01–134/2018 в деле по заявлению компании «Дебиофарм С. А.» об оспаривании решения Роспатента Суд пришел к выводу, что при определении, соответствует ли запатентованный объект критерию промышленной применимости, следует учитывать принципиальную возможность использования изобретения, а не целесообразность такого использования.
В другом деле Суд по интеллектуальным правам постановил, что указание назначения изобретения в его описании и формуле подтверждает принципиальную возможность использования изобретения в фармакологической промышленности и в медицине, что в свою очередь доказывает соответствие запатентованного объекта критерию промышленной применимости. О промышленной применимости изобретения также свидетельствует наличие лекарственного препарата, содержащего активное вещество, при производстве которого используется спорный патент (Постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам от 23.07.14 N С01–549/2014 по делу N СИП-186/2013).
Таким образом, из анализа судебных дел по оценке соответствия изобретения условию промышленной применимости следует однозначный вывод, что возможность промышленного применения должна быть продемонстрирована на практике и должна быть реальной, а не потенциальной. Фактическое использование объекта также подтверждает его промышленную применимость.
Еще один подвид категории споров о патентоспособности изобретений относится к патентоспособности объекта как такового. В законодательствах разных стран установлены различные неунифицированные изъятия из перечня патентоспособных объектов. В Российской Федерации, в частности, не являются патентоспособными: открытия; научные теории и математические методы; программы для ЭВМ; решения, заключающиеся только в представлении информации; результаты интеллектуальной деятельности, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали, и другие. Перечень непатентоспособных объектов в соответствии с положениями ГК РФ не является исчерпывающим [1]
Так, например, иностранная биофармацевтическая компания С. обратилась в суд с требованием в отношении двух ответчиков о запрете на введение в гражданский оборот на территории России (производство, предложение к продаже, непосредственно продажу и т. д.) и хранение для этих целей лекарств, содержащих определенное действующее вещество, исключительное право на которое принадлежит С., до истечения срока действия соответствующего патента. Кроме того, истец требовал отменить произведенную Минздравом России регистрацию конкретного воспроизведенного лекарственного препарата, в котором содержится указанное вещество, так наличие у ответчика регистрационного удостоверения позволяет ему начать производство и реализацию лекарства до окончания патентной защиты, тем более что срок, на который выдано удостоверение, полностью перекрывается сроком действия патента, и запретить министерству заключать договоры о поставке этого препарата. Суды первой и апелляционной инстанции в удовлетворении этих требований отказали, отметив, что запретить можно реальные, а не гипотетически возможные в будущем действия по производству и иному введению в оборот лекарств, содержащих указанное действующее вещество, а Минздрав России не уполномочен на то, чтобы при регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») требовать документы о наличии исключительных прав на соответствующий объект интеллектуальной собственности или оценивать их в случае добровольного представления (решение Арбитражного суда г. Москвы от 7 февраля 2018 г. по делу № А40–170151/17–110–1581, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 апреля 2018 г. № 09АП-14280/18) [2]. СИП, рассматривавший дело в качестве суда кассационной инстанции, не нашел оснований для отмены или изменения этих решений (постановление Суда по интеллектуальным правам от 21 сентября 2018 г. № С01–651/2018) [3].
В другом деле суды трех инстанций, напротив, указали, что разработка лекарственного препарата (без согласия патентообладателя на использование определенного действующего вещества), обращение за получением регистрационного удостоверения на него и регистрация предельной отпускной цены (ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») являются действиями практического характера и свидетельствуют о намерении ввести лекарство в гражданский оборот. Причем в рассматриваемом случае есть все основания полагать, что сделать это предполагалось до истечения срока действия патента — до 4 июля 2023 года, так как препарат был зарегистрирован 5 октября 2016 года, а отсутствие лекарства в обращении в течение трех лет с момента регистрации является основанием для решения о ее отмене (п. 8 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). На этом основании были удовлетворены требования транснациональной фармацевтической корпорации Н. о запрете на введение в гражданский оборот конкретного лекарственного препарата до истечения срока действия патента на используемое в нем действующее вещество (решение Арбитражного суда Московской области от 27 сентября 2017 г. по делу № А41–85807/16) [4].
Избежать таких противоречий и защитить правообладателей помогло бы прямое закрепление в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила, согласно которому допускается регистрация воспроизведенного препарата и установление для него предельной отпускной цены в период патентной защиты референтного препарата, но начало действия регистрационного удостоверения, допуск лекарства на рынок и его закупки государством возможны только по истечении срока действия данного патента [5].
Минэкономразвития России разработало проект федерального закона «О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение» (далее — законопроект), который предусматривает создание реестра. По законопроекту реестр — федеральная государственная информационная система, которая позволит защитить исключительные права на изобретения в сфере фармацевтики. Законопроект содержит принципы ведения реестра, требования к нему, виды размещаемой информации, права и обязанности профильных ведомств, правообладателей и пользователей реестра, а также определяет правовой режим содержащейся в реестре информации.
30 июня 2021 года Роспатент продемонстрировал прототип реестра представителям Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), Евразийского патентного ведомства, национальных патентных ведомств и других уполномоченных органов государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), органов государственной власти России.
Создаваемый реестр улучшит судебную защиту прав и законных интересов обладателей патентов на изобретения (лекарственные средства) и инвесторов. Так, перед внесением информации в реестр необходимо будет пройти экспертизу, которая соотнесет патент и лекарственное средство. Таким образом, при рассмотрении и разрешении споров использование информации из реестра позволит суду обращаться к источнику информации, который на уровне государства подтверждает наличие прав на фармакологически активное действующее вещество. Это также может сократить объем трудоемких и длительных экспертиз. В настоящее время законопроект дорабатывается [6].
Теперь обратимся к правоприменительной практике КНР в области защиты интеллектуальных прав на лекарственные средства. Стоит отметить, что в КНР все еще более неоднозначно.
В основном, в КНР возникают споры, связанные с нарушением исключительных прав патентообладателя.
Однако споров в данной области на территории Китая даже меньше в количественном соотношении с РФ. Это в первую очередь связано с тем, что институт охраны интеллектуальных прав в КНР в последние десятилетия стал очень сильным. Кроме того, импорт лекарственных средств из Китая в другие страны ничтожно мал, это также связано с тем, что Китай стремится защитить «формулы» своих лекарственных средств и в целом фармацевтической продукции.
Данная категория дел в КНР относится к административному судопроизводству, однако убытки взыскиваются руководствуясь с гражданским кодексом, данный факт очень интересен и не типичен для РФ.
Итак, рассмотрим пару дел.
Технология производства лекарственного препарата, применяемого при лечении малярии имеет уникальную формулу. Верховный народный суд КНР рассмотрел дело № 2307 Китайской фармацевтической компании Peptico к фармацевтической компании Rialicas о нарушение патента. Rialicas взяли действующее вещество препарата, изменив незначительный компоненты зарегистрировал патент на препарат. Затем вышел на международный рынок, и намеривался заключить контракт с фармацевтической компанией США.
Рассмотрев дело, Верховный народный суд КНР постановил. Прекратить патентное право Пункты первый и третий статьи 26 Закона о патентах предусматривают, что при подаче заявки на получение патента на полезную модель должны быть представлены такие документы, как заявление, описание и реферат, формула изобретения, причем описание должно достигать уровня, четкого и понятного, полностью описывает полезную модель степени. Судом было установлено, что компанией ответчика умышлено была скрыта полная формула препарата. Судом установлено, что были нарушены исключительные права патентообладателя. Патент признан недействительным. Компанию ответчика обязали выплатить штраф в размере 100 000 юаней, а также убытки, понесенные истцом в размере 110 000 юаней. Таким образом, компания Peptico отстояла свое право на патент [7].
Похожее дело было рассмотрено Верховным народным судом КНР № 6523. Компания Yusformaconical обратила в суд с иском к компании Norbical о нарушении исключительных прав на патент. Yusformaconical было зарегистрировано право на лекарственный препарат «левамлодипина малеат», препарат для лечения артериальной гипертензии. Компания ответчика зарегистрировала право на дженерик, с аналогичным составом.
Судом было установлено, что формой фармацевтического препарата в виде дженерика, компания ответчика хотела получить патент, скрыв факт уже имеющегося лекарственного препарата.
Патент на дженерик, в соответствии со 26 Закона о патентах признан недействительным. С Norbical взыскан штраф в размере 50 000 юаней [8].
Таким образом можно сделать вывод о том, что лекарственный препарат в китае приравнивается к полезной модели.
Однако, судебных решений по данному вопросу крайне мало, и они все схожи друг с другом. Отменяя патент, суд руководствуется ст. 26 Закона о патентах, затем, взыскивает штрафные санкции в соответствии с административным кодексом.
Кроме того, не совсем понятно каким образом удается регистрировать патент в обход действующего китайского законодательства, при уже существующих зарегистрированных патентах.
В Китае, как и в РФ, отсутствует реестр на уже зарегистрированные патенты на действующие вещества и лекарственные средства, возможно это и дает конкурирующим компаниям возможность регистрации патентов при уже зарегистрированных. И в Китае, и в РФ существуют коллизии и правовое пробелы, которые безусловно необходимо решать.
Однако, стоит отметить, что по количеству судебных дел в КНР можно сделать вывод о том, что интеллектуальная собственность на лекарственные средства в РФ защищена куда слабее. Китай более детально и тщательно подходит к процедуре регистрации, она занимает меньше времени и требует большего количества документов, что позволяет сильнее и защитить правообладателей.
Литература:
- Интеллектуальная собственность, как форма защиты создаваемых инновационных лекарств — Текст: электронный // GxP news: [сайт]. — URL: https://gxpnews.net/2016/05/intellektualnaya-sobstvennost-kak-forma-zashhity-sozdavaemyx-innovacionnyx-lekarstv/ (дата обращения 30.09.2022).
- Решение Арбитражного суда г. Москвы от 07.02.2018 по А40–170151/2017 // Арбитражный суд г. Москвы: [сайт]. — URL: https://kad.arbitr.ru/Card/4f876d6e-252a-4aee-a9dd-603016645c43 (дата обращения 30.09.2022)
- Постановление Суда по интеллектуальным правам от 21.09.2018 по А40–170151/2017 // Арбитражный суд г. Москвы: [сайт]. — URL: https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/4f876d6e-252a-4aee-a9dd-603016645c43/6c0e58e3–4f44–41e5-b3ab-0f85eec25f5b/A40–170151–2017_20180921_Reshenija_i_postanovlenija.pdf?isAddStamp=True (дата обращения 30.09.2022)
- Постановление Суда по интеллектуальным правам от 27.09.2017 по А41–85807/2016 // Арбитражный суд г. Москвы: [сайт]. — URL: https://kad.arbitr.ru/Card/83125f5a-b1dd-42ba-b166-a704ba0d3fa6
- Как защитить интересы патентообладателей при реализации воспроизведенных лекарств — Текст: электронный // Гарант.ру информационно — правовой портал: [сайт]. — URL: https://www.garant.ru/news/1238744/ (дата обращения 30.09.2022).
- Реестр фармакологически активных веществ защитит владельцев патентов — Текст: электронный // RG.RU: [сайт]. — URL: https://rg.ru/2021/10/14/reestra-farmakologicheski-aktivnyh-veshchestv-zashchitit-vladelcev-patentov.html (дата обращения 30.09.2022).
- 最高人民法院 最高法刑辖2307号 [Electronic resources] 中国裁判文书网 China Judgements Online — URL: https://wenshu.court.gov.cn/website/wenshu/181217BMTKHNT2W0/index.html?s8=04&pageId=0.7782568369917542 (Дата обращения 23.03.2022).
- 最高人民法院 最高法刑辖6523号 [Electronic resources] 中国裁判文书网 China Judgements Online — URL: https://wenshu.court.gov.cn/website/wenshu/181029CR4M5A62CH/index.html? (Дата обращения 23.03.2022).
