В научной статье рассматриваются понятия лицензирования, производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Уделяется внимание государственному надзору лицензирования указанной области. Исследуются лицензионные требования, в том числе уголовная ответственность за нарушение данных требований. Также анализируется судебная практика по указанному вопросу.
Ключевые слова: лицензирование, лекарственные средства, фармацевтическая деятельность, производство, лекарственные препараты, хранение, отпуск, торговля.
The scientific article discusses the concepts of licensing, production of medicines and pharmaceutical activities. Attention is paid to the state supervision of licensing in this area. Licensing requirements are investigated, including criminal liability for violation of these requirements, and judicial practice on this issue is also analyzed.
Keywords: licensing, medicines, pharmaceutical activity, production, medicines, storage, release, trade.
Согласно п. 1 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, оценке соблюдения соискателем лицензии, лицензиатом лицензионных требований, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования. [1]
Вышеуказанный Федеральный закон является основополагающим в области лицензирования отдельных видов деятельности. В статье 12 перечисляются основные виды деятельности, подлежащие лицензированию. В свою очередь п. 16 ст. 12 указывает, что на осуществление производства лекарственных средств необходимо получение лицензии. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности» нас прямиком отсылает к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, регулирующим производство лекарственных средств и осуществление фармацевтической деятельности.
В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» имеется глава 4, посвященная лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, а также государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. В п. 31 ст. 4 данного ФЗ дается понятие производство лекарственных средств, определяется как деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. В этой же статье в п. 33 указано понятие фармацевтической деятельности — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. [2]
Из указанных понятий можно выделить субъектов, занимающихся производством лекарственных средств. Но встает вопрос, кто же все — таки занимается фармацевтической деятельностью? Исходя из положений п. 1 ст. 52 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» мы можем выделить то, что Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. [2]
Согласно статье 9 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля надзора в этой области. В Российской федерации указанный контроль возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Росздравнадзор осуществляет проверку соблюдения обязательных требований, например, требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности или лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности и других. Росздравнадзор при осуществлении проверочных мероприятий может проводить [2]:
1) документарную проверку;
2) выездную проверку;
3) выборочный контроль качества;
4) контрольную закупку;
5) инспекционный визит;
6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
Помимо вышеперечисленного Росздравнадзор имеет полномочия организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и т. д. [3]
Важно обратить внимание на лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельностью по Кировской области, из них можно выделить основные [4]:
- Наличие производственного объекта (т. е. помещений, зданий, сооружений) и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащее на праве собственности, предусматривающего право владения и право пользования, — для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, медицинского применения, для ИП, для ветеринарной аптечной организации.
- Наличие у медицинской организации — соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности.
- Соответствие правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилам хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам дистрибьютерской практики в рамках ЕАЭС.
- Наличие у ИП высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста.
- Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры (у работников должно быть также высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройдена аккредитации специалиста, при этом, для осуществления розничной торговли лекарственными препаратами наличие дополнительного профессионального образования в части розничной торговли, а при осуществлении оптовой торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения — ветеринарное образование.
Для каждого вида деятельности имеются свои требования, в данном случае нами был рассмотрен перечень основных по Кировской области, несоблюдение которых влечет за собой нарушения.
В качестве первоочередной статьи Уголовного кодекса РФ мы рассмотрим ст. 171 Незаконное предпринимательство — осуществление предпринимательской деятельности без соответствующей лицензии либо аккредитации, — наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арестом на срок до шести месяцев.
Глава 25 УК РФ содержит преступления против здоровья населения и общественной нравственности. Данная глава определяет перечень преступлений, непосредственно регулирующих отношения по данной теме. В первую очередь хотелось бы обратить внимание на статью 235 УК РФ незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности, лицом, не имеющим на то лицензии, если эта лицензия обязательна, при этом, если это повлекло по причинение вреда здоровью человека по неосторожности, предусматривает ответственность –наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. Также необходимо рассмотреть статью 235.1. УК РФ незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий, без соответствующей лицензии, если такая лицензия обязательна, — наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового. [5]
В качестве примера из судебной практики хотелось бы рассмотреть приговор суда от 03.07.2017 года Московского районного суда г. Казани. Из материалов дела следует, что Кондаков А. В., являясь единственным учредителем и генеральным директором <данные изъяты>, расположенного в <адрес>, состоящего на налоговом учете в Межрайонной инспекции Федеральной налоговой службы № по Республике Татарстан, в период с 15 апреля 2014 года по 30 июня 2016 года, более точное время следствием не установлено, осуществлял производство медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), при том, что такая лицензия обязательна, совершенное в крупном размере. Находясь в здании находясь в здании <адрес> незаконно, умышленно осуществил производство 872 единиц медицинских изделий: винт кортикальный — 90 штук, винт спонгиозный — 90 штук, винт канюлированный — 15 штук, шайба плоская — 15 штук, спиц Киршнера — 20 штук, пластина реконструктивная — 10 штук, винт кортикальный — 40 штук, винт кортикальный — 285 штук, винт спонгиозный — 64 штук, винт компрессионный канюлированный — 10 штук, спица Киршнера — 30 штук, спица резьбовая — 20 штук, сверло с измерительной шкалой — 10 штук, винт кортикальный с конической резьбой — 40 штук, пластина для дистального отдела лучевой кости с угловой стабильностью — 10 штук, пластина 1/3 трубки — 15 штук, пластина реконструктивная — 6 штук, пластина для ключицы — 10 штук, пластина для ключицы S-образная — 8 штук, пластина 1/3 трубки с круглыми отверстиями с угловой стабильностью, 7 отв. — 13 штук, пластина динамического бедренного винта с ограниченным контактом, 4 отв. — 13 штук, пластина динамического бедренного винта с ограниченным контактом, 6 отв. — 10 штук, винт бедренный, длина 90 мм — 5 штук, винт бедренный, длина 95 мм — 20 штук, винт компрессирующий, длина 26 мм — 23 штуки на общую сумму 700 513, рублей 55 копеек, что является крупным размером, которые были реализованы в различные организации для получения прибыли, то есть на цели не связанные с техническим обслуживанием и обеспечением собственных нужд Общества.
Суд приговорил признать Кондакова Артема Владимировича виновным в совершении преступления, предусмотренного п. «б» ч. 2 ст. 235.1 УК РФ и назначить наказание 5 (пять) лет лишения свободы. На основании ст. 73 УК РФ наказание Кондакову А. В. считать условным, установив испытательный срок на 3 (три) года, обязав осужденного не менять постоянного места жительства без уведомления специализированного государственного органа, являться в этот орган на регистрацию. [6]
Таким образом, лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности направлено на обеспечение здоровья населения и общественной нравственности, а также является гарантом в области соблюдения установленных законодательством лицензионных требований и норм.
Литература:
- Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (последняя редакция) [Электронный ресурс]. Доступ из СПС «КонсультантПлюс». — Текст электронный.
- Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция) [Электронный ресурс]. Доступ из СПС «КонсультантПлюс». — Текст электронный.
- Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (ред. от 14.07.2022) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» [Электронный ресурс]. Доступ из СПС «КонсультантПлюс». — Текст электронный.
- Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности [Электронный ресурс] // Минздрав Кировской области: офиц. сайт URL: https://www.medkirov.ru/licence/site/LSP666002 (дата обращения: 21.11.2022)
- Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ: принят Гос. Думой Федер. Собр. РФ 24 мая 1996 г. (ред. От 24.09.2022) [Электронный ресурс]. Доступ из СПС «КонсультантПлюс». — Текст электронный.
- Приговор суда по ч. 2 ст. 235.1 УК РФ № 1–230/2017 | Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий [Электронный ресурс] // ЮРКОНСУЛЬТ: офиц. сайт URL: https://advocate-service.ru/sud-praktika/ugolovnye-dela/prigovory-sudov-po-st.235.1-uk-rf-nezakonnoe-proizvodstvo-lekarstvennyh-sredstv-i-meditsinskih-izdelij/prigovor-suda-po-ch.-2-st.-235.1-uk-rf--1–2302017--nezakonnoe-proizvodstvo-lekarstvennyh-sredstv-i-meditsinskih-izdelij.html (дата обращения: 21.11.2022)
