В статье рассматриваются требования к одной из самых распространенных административных процедур — лицензированию отдельных видов деятельности. Автором раскрываются основные требования к организации при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Ключевые слова: медицинская деятельность, медицинская организация, лицензионный контроль, сфера здравоохранения, лицензионное требование.
Лицензирующие органы как органы государственной власти применяют процедуру лицензирования. Эта процедура касается приема документов, порядка предоставления, аннулирования, переоформления лицензий, осуществления лицензионного контроля, позволяет формировать открытые и общедоступные информационные ресурсы о лицензировании, применении электронного документооборота 1.
Лицензирование медицинской деятельности осуществляется:
1) территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Они лицензируют медицинскую деятельность, осуществляемую медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти; медицинскую деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
2) уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ, которые лицензируют медицинскую деятельность, осуществляемую: медицинскими и иными организациями, индивидуальными предпринимателями, кроме тех, деятельность которых лицензирует Росздравнадзор.
Основным требованием к медицинской организации является наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в порядке, установленном законодательством РФ.
В законе Об основах охраны здоровья 2 (далее Закон № 323-ФЗ) под медицинской организацией следует понимать юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы собственности, основным (уставным) видом деятельности которого является осуществление медицинской деятельности на основании лицензии. В целях Закона к медицинским организациям приравнены индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, юридические лица независимо от их организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной деятельностью, медицинскую деятельность (ч. 11 ст. 2 Закона № 323-ФЗ).
Понятие «медицинская деятельность» закреплено в законе и означает профессиональную деятельность медицинского или фармацевтического работника по оказанию медицинской помощи, под которой, в свою очередь, подразумевается совокупность мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включает в себя оказание медицинских услуг; проведение медицинских осмотров, экспертиз и освидетельствований; проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; проведение деятельности, связанной с пересадкой (трансплантацией) тканей и (или) органов; обращение в медицинских целях донорской крови и (или) ее компонентов (ч. 1 ст. 2 Закона № 323-ФЗ).
Медицинская деятельность осуществляется на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном федеральными законами «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», «О лицензировании отдельных видов деятельности» 3 (далее закон № 99-ФЗ) и Постановлением Правительства о лицензировании медицинской деятельности вместе с Положением о лицензировании медицинской деятельности 4 (далее Положение № 852).
В связи с этим любопытен зарубежный опыт: в некоторых странах мира обладателем лицензии на осуществление медицинской деятельности становится не юридическое лицо, а непосредственный носитель медицинской профессии и субъект оказания медицинских услуг — врач или иной специалист с медицинским образованием 5.
В наименовании медицинской организации независимо от формы ее собственности должен быть отражен вид деятельности в соответствии с номенклатурой медицинских организации (например, больница, родильный дом, молочная кухня, санаторий, станция переливания крови, диспансер, центр и т. д.).
Лицензионные требования, предъявляемые к осуществлению медицинской деятельности, а также перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утверждаются Правительством РФ (ст. 8 Закона № 99-ФЗ; п. п. 4 — 6 Положения № 852).
Лицензия выдается организации с целью оценки возможности субъекта в части оказания медицинской помощи в объеме и функциях, соответствующих уровню подготовки персонала, состоянию материально-технической базы (наличие строений, зданий, сооружений) и ее оснащенности (наличие медицинского оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Причем, уровень оснащенности должен отвечать необходимым требованиям не только на стадии получения лицензии, но и обновляться в процессе деятельности медорганизации.
Приведем пример. Суд удовлетворил иск онкопациентки о компенсации морального вреда в сумме 200000 рублей, причиненного действиями врача-онколога, проводящего ультразвуковую диагностику. Иск был обоснован на следующем: на протяжении года пациентка каждые три месяца делала УЗИ в одной и той же частной клинике, у одного и того же врача-онколога. Заключение по результатам УЗИ всегда было одинаковым — опухоль не диагностировалась. Однако на УЗИ в городской поликлинике у пациентки обнаружили метастаз на печени размером 111х104х101 мм. В тот же день она сделала «контрольное» УЗИ у ответчика — и на нем врач снова «не увидел» никакого новообразования.
Удовлетворяя иск, суд обратил внимание на следующее. Принадлежащий частной клинике аппарат УЗИ-диагностики, с помощью которого врач производил обследование истца, не выявил имевшееся новообразование поскольку был недостаточно чувствителен вследствие своих технических характеристик. Согласно выводам судебно-медицинской экспертизы, современные аппараты обладают высокой степенью чувствительности и при обычном ультразвуковом исследовании с высокой точностью позволяют диагностировать объемные образования, размер которых превышает два сантиметра.
Кроме возмещения морального вреда, на ответчика наложен административный штраф по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований) по заявлению Росздравнадзора 6.
В соответствии с лицензионными требованиями осуществляют медицинскую деятельность только работники, имеющие соответствующее образование и сертификат специалиста (выдавался до 2021 года) или аккредитацию специалиста (аккредитация проводится после 2021 года) по определенной специальности (ст. 69, п. 1 ч. 1 ст. 100 Закона № 323-ФЗ; пп. «в» п. 5 Положения № 852).
Заметим, что отсутствует лицензионное требование о наличии высшего медицинского образования и стажа работы по медицинской специальности у руководителя медицинской организации, его заместителя, а также у руководителя структурного подразделения иной организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности 7.
Новым лицензионным требованием является размещение информации в государственной информационной системе (ГИС) в сфере здравоохранения посредством федерального реестра медицинских организаций (ФРМО) и федерального регистра медицинских работников (ФРМР) сведений о медицинских организациях (зданиях, сооружениях, оборудовании, аппаратуре, медицинских изделиях) и медицинских работниках (Ф. И. О., профессиональное образование, сведения о сертификате/аккредитации, занимаемая должность) (п. 8, пп. «д» п. 10 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения) 8.
Как пояснила руководитель Росздравнадзора Анна Самойлова, ФРМО и ФРМР проходит интеграцию с АИС Росздравнадзора. Данные о медорганизации будут использовать для электронного лицензирования, и, если клиника не позаботилась о достоверных данных в системе, формально она не сможет получить лицензию. Таким же образом будет проводиться и лицензионный контроль: проанализировав данные системы, инспектор сможет принимать решения о санкциях 9.
Сведения о лицензии можно получить, в частности, через сервис «Единый реестр лицензий» на сайте Росздравнадзора (ч. 1, 2, 5.1–8.1 ст. 21 Закона № 99-ФЗ).
Лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании).
Таким образом, разрешение на осуществление медицинской деятельности (лицензия), выдается в порядке, установленном законодательством РФ, рассматривается как гарантия определенного качества при осуществлении медицинской деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями и выступает защитой прав неограниченного круга лиц.
Важной частью лицензирования является лицензионный контроль, который включает в себя не только проверки, проводимые на предварительном этапе выдачи лицензий, но и последующие контрольно-надзорные мероприятия по проверке соблюдения лицензиатом требуемого порядка осуществления медицинской деятельности 10.
Как показывает практика, за нарушение лицензионных требований, выявленных в результате контрольно-надзорной деятельности, к медицинским организациям могут быть приняты различные меры государственного реагирования.
Литература:
- Стандзонь Л. В. Государственный контроль за деятельностью должностных лиц лицензирующих органов: содержание и перспективы развития // Административное право и процесс. 2022. N 11. С. 29–33.
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ от 28 ноября 2011 г. № 48 ст. 6724.
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 29.12.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 30.03.2023) // Российская газета, № 97, 06.05.2011.
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (ред. от 16.02.2022) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)") (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022) // Собрание законодательства РФ, 07.06.2021, № 23, ст. 4091.
- Данилов Е. О. О необходимости совершенствования правового обеспечения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности // Административное право и процесс. 2020. № 5. С. 32–35.
- Определение СК по гражданским делам Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 06 июня 2023 г. по делу № 8Г-7184/2023 [88–11815/2023] // Система Гарант (Дата обращения 17.07.2023).
- Коробейников С. Новые правила лицензирования медицинской деятельности // Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение, 2021, № 10).
- Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 (ред. от 30.11.2022) «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения») // Собрание законодательства РФ, 21.02.2022, N 8, ст. 1152.
- Статья: Росздравнадзор подвел итоги года на конференции «Медицина и качество — 2021». Главные тезисы пленарного заседания // Журнал «Заместитель главного врача», 2022, № 2, стр. 12–17.
- Джамирзе Б. Ю. Меры административного принуждения, применяемые к юридическим лицам в связи с нарушениями лицензионных требований: монография. Москва: НОРМА, 2021. 136 с.
