В статье приведен анализ нормативно-правовых актов, посвященных обеспечению безопасной медицинской деятельности.
Ключевые слова:безопасность пациента, безопасность медицинской деятельности, здравоохранение.
Safe medical practice: terms and definitions
R. S. Farshatov
Bashkir State Medical University (Ufa, Russia)
The analysis of recent legal acts devoted to providing safe medical care is carried out in current article.
Key words: patient safety, safe medical care, healthcare system
Значительным достижением последних лет стало принятие Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором нашли юридическое толкование многие термины и понятия, используемые в повседневной жизни в сфере правоотношений касающихся охраны здоровья граждан. Вместе с тем, даже по прошествии двух лет после принятия упомянутого закона изменения общественных отношений, произошедшие в России в эти годы, обусловливают потребность в эволюции законодательства. Одним из таких стимулов может быть отсутствие законодательного определения термина «безопасность пациента» и более широкого понимания его сути — «безопасность медицинской деятельности». Данная проблема достаточно бурно обсуждается в последние годы не только исследователями от медицины, но и юристами. Отечественный специалист по клинической эпидемиологии Власов В. В. отмечает, что количество отечественных публикаций по данной тематике значительно меньше зарубежных [1]. Организатор здравоохранения и медицинский адвокат Тихомиров А. В. пишет «… медицинская помощь лишена качества. Она либо оказывается надлежащим, либо ненадлежащим образом. Тем самым ей присуще свойство безопасности» [2]. Очевидно, что имеются пробелы не только в законодательном регулировании, но и степени научной изученности данного вопроса, а также взглядах крупных ученых и фактической направленности законотворчества.
Целью настоящей публикации был анализ имеющейся нормативной базы и научной литературы по проблеме «безопасность медицинской деятельности» и создание собственных предложений по оптимизации понятийного аппарата на основе полученных данных.
Безопасность принято считать социальной ценностью или благом [3–5]. Международные нормативные акты, регулирующие вопросы безопасности пациентов, начали разрабатываться с 1968 года с принятием резолюции Всемирной Ассамблеи Здравоохранения «Этические и научные критерии рекламы лекарственных препаратов» [3–6]. В настоящее время имеется значительный пласт международных нормативных документов и исследовательских публикаций, посвященных данной проблеме [1, 5–8].
В современной отечественной нормативно-правовой базе безопасность пациента нашла отражение начиная с уровня федерального законодательства. Заметим, что прямого определения «безопасность медицинской деятельности» в Конституции РФ не имеется. Согласно статье 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в формах государственного, ведомственного и внутреннего контроля. По смыслу части 2 статьи 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; 2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности. Необходимо отметить, что пункты 2–4 части 2 статьи 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ в значительной степени относятся к определению и соблюдению критериев качества. Примечательно, что в научной медицинской литературе принят другой термин — «индикаторы качества».
В соответствии с приведенными требованиями было принято постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», а приказом Минздрава России от 21 декабря 2012 года № 1340-н утвержден «Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Также вопросов обеспечения безопасности медицинской деятельности частично касаются некоторые положения приказа Минздрава России от 11 марта 2013 года № 121-н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в т. ч. высокотехнологичной), скорой (в т. ч. скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».
На наш взгляд законодательного уточнения требует сам термин «безопасность медицинской деятельности». По нашему мнению в понятие «безопасность медицинской деятельности» должны входить следующие составляющие:
1) Безопасность пациента;
2) Безопасность работника медицинской организации;
3) Безопасность окружения (включая окружение пациента и объекты окружающей среды, на которые может осуществлять воздействие медицинская деятельность);
4) Безопасность лекарственных средств и медицинских изделий.
Рис. 1. Составляющие понятия безопасность медицинской деятельности
Таким образом, имеется объективная необходимость нормативного определения понятия безопасность медицинской деятельности и разграничения ее составляющих. Авторы выражают надежду, что максимально широкое обсуждение выдвигаемых предложений позволит найти наиболее оптимальное решение для последующей юридической и медицинской практики.
Литература:
1. Власов В. В. Безопасность пациентов/В. В. Власов//Международный журнал медицинской практики. — 2005. — № 6. — С. 5–8.
2. Тихомиров А. В. Из отделения реанимации — к иллюзиям мировых рекордов (общий комментарий к Концепции 2020) //Главный врач: хозяйство и право. — 2009. — № 1. — С.12–15
3. Безопасность пациента/пер. с англ. Под ред. Е. Л. Никонова. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. — 184 с.
4. Колоткина О. А. Право личности на безопасность: Понятие и механизмы обеспечения в РФ: Теоретико-правовое исследование: дис…канд. юрид. наук. — Саратов, 2009. — 215 с.
5. Литовкина М. И. Безопасность пациентов в международных правовых документах/ М. И. Литовкина //Актуальные вопросы юриспруденции»: материалы международной заочной научно-практической конференции. (16 января 2013 г.) — Новосибирск: Изд. «СибАК», 2013. — С.113–122.
6. Декларация о правах пациентов в России. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL:http://www.patients.ru/index.php? %20option=com_content&view=category&layout=blog&id=6&Itemid=12. (дата обращения 20.11.2013 г.).
7. Шикина, И. Б. Обеспечение безопасности пациентов в многопрофильном стационаре. /И. Б. Шикина [и др.]// Международный журнал медицинской практики. — 2005. — № 6. — С. 39–44.
8. Кучеренко В. З. Организационно-управленческие проблемы рисков в здравоохранении и безопасности медицинской практики/В. З. Кучеренко, Н. В. Эккерт // Вестник Российской академии медицинских наук — 2012. — № 3. — С.4–9.
9. Об основах охраны здоровья граждан в Российской: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ Федерации [Электронный ресурс]. — доступ из справочно-правовой системы «Гарант».
10. Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности: постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 [Электронный ресурс]. — доступ из справочно-правовой системы «Гарант».
11. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: приказ Минздрава России от 21 декабря 2012 года № 1340-н ведомственного контроля 1152 [Электронный ресурс]. — доступ из справочно-правовой системы «Гарант».
12. National Research Council. To Err Is Human: Building a Safer Health System. Washington, DC: The National Academies Press, 2000. — 312 pp.
13. Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий: приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175-н [Электронный ресурс]. — доступ из справочно-правовой системы «Гарант».
