В России генерики лекарственных препаратов занимают лидирующие позиции и в клинической практике они составляют около 80 % всех используемых в клинической практике лекарственных препаратов. Внедрение отечественных препаратов в нашей стране занимает приоритетное направление в политике органов здравоохранения и правительства. Отсюда становятся чрезвычайно важным исследования, посвященные клинической эффективности и безопасности генерических препаратов.
Статины занимают ведущую роль в кардиологической практике, являясь базовым препаратом коррекции дислипидемии, они стали препаратом первого выбора в профилактике сердечно-сосудистых осложнений [1–4]. На сегодня активно используются три группы статинов: симвастатин, аторвастатин и розувастатин. Симвастатин это наиболее востребованный препарат в лечении больных ишемической болезни сердца, являясь одним из самых изученных в клинической практике и имеющих большую доказательную базу о высокой эффективности.
Врач в своем распоряжении имеет не только оригинальный препарат симвастатина, но множество генериков зарубежного производства. За последние годы появились генерики симвастатина в нашей стране, и одним из них является симвастатин СЗ компании Северная Звезда. Нашей задачей было исследование симвастатина СЗ в клинических и амбулаторных условиях. С этой целью были обследованы и пролечены 27 больных (7 мужчин и 20 женщин) госпитализированных в РКБ 2 г. Казани, которые находились в последующем под контролем лечащего врача в амбулаторных условиях. Средний возраст больных составил 62,7 лет, все находились в клинике с диагнозом ишемическая болезнь сердца, стабильная стенокардия, ФК 2–3. Наблюдение продолжалось в течение 1,5 месяцев. Первичной точкой исследование было достижение целевого уровня ХС ЛПНП. С этой целью оценивались показатели липидного метаболизма ОХС, ЛПВП и ЛПНП, ТГ в первые дни госпитализации, затем перед выпиской из стационара и через 30 дней после выписки из клиники. Помимо показателей липидов исследовались показатели функции печени (АЛТ, АСТ), а также креатинина и креатинифосфокиназы крови.
Подбор начальной дозы препарата осуществлялось согласно рекомендациям Российского кардиологического общества 2012 [1]. Оценивались исходные показатели ХС ЛПНП и необходимая степень снижения ХС ЛПНП до целевого уровня, который составлял для нашей категории пациентов <2,5 ммоль/л/. У 10 больных начальная доза препарата составляла 40 мг, в последующем в процессе лечения двум из них доза была снижена до 20 мг в сутки. Остальным 16 пациентам было начато лечение с 20 мг, однако в последующем для достижения целевого уровня больным потребовалось увеличить дозу симвастатина до 40 мг в сутки. У одного пациента исходный показатель ЛПНП составлял 7,37 ммоль/л и его пришлось перевести на другой статин, так как симвастатин по данным сравнительного исследования разных групп статинов STELLAR [5] имеет максимальный гиполипидемический потенциал равный 45 %, на дозе 80 мг в сутки, что для данного пациента заведомо недостаточный для снижения ХС ЛПНП до целевого уровня (<2,5 ммоль/л.)
Результаты исследования приведены в таблице 1.
Таблица 1
Динамика показателей липидов крови больных с ИБС, стабильной стенокардией 2–3 ФК.
|
Показатели |
Результаты до лечениясимвастатином СЗ |
Результаты через 1,5 мес. Лечения симвастатином СЗ |
|
ОХС |
6,80 ± 0,22 |
4,55 ± 0,15 (р<0,001) |
|
ХС ЛПНП |
4,38 ± 0,19 |
2,22 ± 0,08 (р<0,001) |
|
ХС ЛПВП |
1,45 ± 0,07 |
1,28 ± 0,06 (н/д) |
|
ТГ |
1,95 ± 0,19 |
1,91 ± 0,16 (н/д) |
ОХ — общий холестерин; ЛПВП — липопротеиды высокой плотности; ЛПНП — липопротеиды низкой плотности; ТГ — триглицериды
Как видно из таблицы, симвастатин СЗ в дозах титруемых согласно уровню ХС ЛПНП через 1,5 месяца терапии позволило у 24 леченных больных достичь целевого уровня ХС ЛПНП, что составило 92,3 % эффективности.
В процессе лечения нами были изменены дозы препарата в зависимости от показателей ХС ЛПНП исследованные в динамике лечения. Средняя суточная доза симвастатина С. З. в начале терапии составила 29,2 мг/сутки, которая в последующем была увеличена и к 45 дню лечения составила 34,6 мг в сутки. Практика показала, что больные высокого риска в самого начала должны лечиться максимальными дозами симвастатина, чтобы добиться целевого уровня ХС ЛПНП в максимально короткие сроки лечения. Это наблюдение показывает, что новые рекомендации Американской ассоциации кардиологов 2013 года [3] и Британские рекомендации 2014 [4] имеют достаточно обоснованные практические рекомендации. Согласно этим новым рекомендациям терапия статинами должна изначально быть высокой активности или средней активности в зависимости от степени риска середечно-сосудистых осложнений и ожидаемых побочных осложнений статиновой терапии.
Таким образом, наши исследования показали, что симвастатин СЗ в лечении больных с ИБС со стабильной стенокардией позволяет добиваться снижение ХС ЛПНП до целевого уровня. Правильный подбор начальной дозы препарата ориентированный на величину исходного уровня ХС ЛПНП и последующая коррекция его дозирования по динамике изменения ХС ЛПНП позволила в подавляющем большинстве случаев достичь цели гиполипидемической терапии.
Литература:
1. Национальные рекомендации: диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. 2012
2. Guidelines for the management of dyslipidaemias ESC/EAS. European Heart Journal (2011) 32, 1769–1818
3. ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults 2013
4. NICE clinical guideline Lipid modification: cardiovascular risk assessment and the modification of blood lipids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. 2014
5. Jones PH et al. Am J Cardiol 2003;92:152–160.
