Объективная сторона незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий



В статье анализируются признаки объективной стороны преступления, предусмотренного ст.235.1 УК РФ.

Ключевые слова: незаконное производство, лекарственные средства, медицинские изделия.

Объективная сторона преступления представляет собой один из четырех элементов состава преступления, объединяющий признаки, которые характеризуют преступление с его внешней стороны.

В теории уголовного права принято выделять обязательное содержание объективной стороны преступления, к которому относится деяние (действие и бездействие) и факультативное содержание, включающее общественно опасные последствия, причинную связь между деянием и наступившими последствиями, время, место, способ, обстановку, орудия и средства, совершения преступления и др. [1]. Последние имеют значение для квалификации в тех случаях, когда предусмотрены в уголовном законе в качестве признаков преступления.

Рассмотрим подробнее по порядку признаки объективной стороны состава преступления, предусмотренного частью 1 статьи 235.1 УК РФ.

Объективная сторона указанного состава представлена деянием, которое может выражаться лишь в активной форме поведения лица (действии) и состоит в незаконном производстве лекарственных средств и медицинских изделий.

При этом, обращает на себя внимание тот факт, что смысловое содержание названия статьи — «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий» — шире такового в диспозиции части 1: «Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна)». Буквальное толкование данной нормы приводит нас к выводу о том, что под незаконным производством лекарственных средств и медицинских изделий законодатель понимает осуществление соответствующей деятельности исключительно без необходимой лицензии.

Мы понимаем, что такой вид рассматриваемая норма «унаследовала» от общих статей УК РФ — 235 «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности» и 171 УК РФ «Незаконное предпринимательство», но полагаем, что подобные расхождения в смысловом наполнении формулировок неудачны с точки зрения юридической техники и нуждаются в корректировке, поскольку незаконный характер процесса производства, собственно, не ограничивается отсутствием разрешительного документа на его осуществление, а, например, может также включать любые действия, в результате которых вне установленного порядка, либо с нарушением установленного порядка, изготовлены и получены товары или продукция, являющиеся предметом преступления.

В пункте 31 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств определяется как «деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств» [2].

Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686, в понятие деятельности по производству лекарственных средств включает целый спектр работ, предусмотренный соответствующим перечнем, который в качестве приложения входит в указанное Положение [3].

При формулировании указанных дефиниций допущена грубая логическая ошибка — определение понятия посредством самого себя — «idem per idem» («то же через то же») [4]. Кроме того, приведенные определения включают в понятие деятельности по производству лекарственных средств такие виды работ, которые, собственно, производством не являются (хранение, реализация и т. п.).

Несмотря на то, что действующее российское законодательство не содержит дефиниции понятия «производство медицинских изделий», Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 определяет медицинскую технику, как медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, согласно действующему законодательству, медицинская техника является разновидностью медицинских изделий и составляет их значительную часть.

В состав деятельности в части производства медицинской техники входят:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом [5].

Как видим, данное определение также не лишено выявленных выше недостатков.

В уголовно-правовой доктрине основные подходы к определению понятия «производство» тоже не отличаются единообразием.

Так, часть исследователей определяют производство как «выполнение различных работ или производство разнообразных товаров и продукции, которые осуществляются различными предприятиями» [6]. Другие — предлагают понимать под производством «деятельность по изготовлению (созданию) товаров и иной продукции...» [7], а третьи ученые — определяют рассматриваемое понятие как изготовление товаров, их создание, сборку, выпуск и т. п. операции. Некоторые другие авторы видят производство товара как «его изготовление и подготовку к реализации потребителю» [8].

Помимо обозначенных ранее недостатков, приведенные дефиниции не раскрывают разницу между изготовлением и производством, которая заключается в том, что производство направлено на серийное получение готового продукта.

Перечисленные недостатки формальных и доктринальных дефиниций понятия производства лекарственных средств не способствуют единообразному пониманию терминов уголовного законодательства и нуждаются в корректировке.

С учетом вышеизложенных замечаний мы предлагаем понимать под производством лекарственных средств деятельность, направленную на серийное получение готового к применению по назначению соответствующего продукта — лекарственных средств.

Соответственно, под производством медицинских изделий предлагается понимать деятельность, направленную на серийное получение готовых к применению по назначению медицинских изделий.

Предлагаемое определение, на наш взгляд, целесообразно закрепить в новом Постановлении Пленума Верховного Суда РФ, посвященного проблемам квалификации преступлений в сфере незаконного оборота лекарственных средств и медицинских изделий.

Другими обязательными признаками объективной стороны рассматриваемого состава преступления выступают способ (без специального разрешения (лицензии)) совершения преступного деяния и обстановка (если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна)), в которой оно должно быть совершено.

Следует отметить, что в научной литературе соотнесение указанных признаков рассматриваемого состава необоснованно игнорируется. Между тем, детальное определение каждого из них выступает залогом правильной квалификации.

Согласно п.16 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», производство лекарственных средств входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» устанавливает Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 [3].

Согласно п.17 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», производство медицинской техники также входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Однако, в силу п.5 ст.22 этого же документа лицензирование указанного вида деятельности должно прекратиться со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания. Пока же порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники определяется соответствующим Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 [5].

Литература:

1. Уголовное право Российской Федерации: (Общая часть): Учебник / Под ред. А. И. Марцева. — Омск, 2006. С. 101–102.
2. Пункт 31 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 350-ФЗ)
3. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686.
4. Иванов Е. А. Логика: Учебник. — 2-е издание, переработанное и дополненное. М.: Издательство БЕК, 2002. URL: http://avkrasn.ru/article-1113.html (дата обращения: 18.07.2017).
5. Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469.
6. Агафонов, А. В. Уголовная ответственность за производство, хранение, перевозку либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности: дис.... канд. юрид. наук. Красноярск, 2001. С. 18.
7. Гусева Т. А., Васинев С. А. Товары и продукция без маркировки: Административная и уголовная ответственность // Право и экономика, 2003. № 5. С. 60–65.
8. Современный экономический словарь. Производство. URL: http:// www.economic-enc.net/ (дата обращения: 18.07.2017).