Эффективность молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF для диагностики туберкулеза

В данной статье приведены результаты исследования по оценке эффективности молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF, проведено его сравнение с бактериологическим и микроскопическим методами для диагностики туберкулеза. В ходе исследования была подтверждена высокая эффективность молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF.

Ключевые слова: туберкулез; множественная лекарственная устойчивость; GeneXpert MTB/RIF; чувствительность, специфичность, эффективность исследований.

Введение. В Республике Беларусь в 2012 году число больных с впервые в жизни установленным диагнозом «туберкулез» составило 3917 человек [2]. Несмотря на общую тенденцию к снижению заболеваемости туберкулезом, эпидемиологическая ситуация по туберкулезу остается неблагоприятной (Рис. 1).

Рис. 1. Заболеваемость населения РБ активным туберкулезом всех форм (число больных с впервые в жизни установленным диагнозом)

Особенно следует отметить высокий уровень распространенности туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. По данным ВОЗ [5], в Беларуси заболеваемость туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью у пациентов с впервые установленным диагнозом «туберкулез» в 2012 году возросла на 2,7 % по сравнению с 2011 годом (Рис. 2).

Рис. 2. Распространенность МЛУ-туберкулеза в Республике Беларусь по данным ВОЗ

Сложность эпидемиологической ситуации обуславливает необходимость повышения требований к качеству и сокращения времени лабораторной диагностики туберкулеза, обеспечения биологической безопасности персонала, проводящего тесты по выявлению микобактерии туберкулеза.

Цель данного исследования: определение эффективности молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF для диагностики туберкулеза, его сравнение с бактериологическим и микроскопическим методами.

Материалы и методы. В ходе данной работы было проведено ретроспективное выборочное статистическое исследование. В качестве учетных бланков использовались медицинские карты стационарных пациентов.

Программа исследования. Единицы наблюдения — 40 мужчин, находившихся на лечении в Республиканском научно-практическом центре пульмонологии и фтизиатрии (Беларусь) в период февраль 2013г. — февраль 2014г. с диагнозом «Инфильтративный туберкулез легких», в возрасте от 35 до 45 лет, не трудоустроены, не женаты, из вредных привычек отмечали курение. Контрольная группа — 20 пациентов (18 мужчин, 2 женщины в возрасте от 30 до 50 лет) с установленным диагнозом «пневмония». Изучаемые учетные признаки — результаты следующих лабораторных тестов: GeneXpert MTB/RIF, микроскопии мокроты с окраской по Цилю-Нильсену, бактериологического исследования с использованием среды Левенштейна-Йенсена, системы Bactec MGIT 960. Каждый участник прошел 3 лабораторных теста: GeneXpert MTB/RIF, микроскопию мокроты с окраской по Цилю-Нильсену, бактериологическое исследование.

Полученные научные результаты. На основании изучаемых учетных данных был произведен расчет показателей информативности диагностических методов (чувствительности, специфичности, прогностической ценности положительного и отрицательного результатов) (см. Табл. 1).

Таблица 1

Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного и отрицательного результатов бактериологического, микроскопического методов и молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF

* +PV — прогностическая ценность положительного результата.

** -PV — прогностическая ценность отрицательного результата.

Для сравнения молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF с бактериологическим и микроскопическим методами диагностики туберкулеза исследуемая группа пациентов из 30 человек была разделена на две подгруппы. 1-я группа в составе 15 человек — с положительными микроскопическим и бактериологическим тестами на М. tuberculosis (КУМ+, МТБ+). 2-я группа в составе 15 человек — с отрицательными микробиологическими и положительными бактериологическими тестами на М. tuberculosis. На основании полученных данных был произведен расчет показателей информативности (чувствительности, специфичности, прогностической ценности положительного и отрицательного результатов) диагностических методов, а также проведено сравнение их эффективности (см. Табл. 2).

Таблица 2

Сравнение показателей информативности и эффективности диагностических методов

Полностью автоматизированный молекулярно-генетический метод GeneXpert MTB/RIF позволяет не только идентифицировать M. tuberculosis, но и определить лекарственную устойчивость к рифампицину. В ходе данного исследования лекарственная устойчивость к рифампицину была выявлена у 5 пациентов как бактериологическим, так и молекулярно-генетическим методом GeneXpert MTB/RIF. Однако при использовании метода GeneXpert MTB/RIF лекарственная устойчивость к рифампицину была выявлена уже через 2 часа, а при бактериологическом методе для этого потребовалось 10 недель.

Выводы. Молекулярно-генетический метод GeneXpert MTB/RIF является эффективным и быстрым методом диагностики туберкулеза. Высокая эффективность метода GeneXepert MTB/RIF доказана в обеих группах и составила не менее 97,5 %. Являясь полностью автоматизированным методом, он помогает обеспечить должный уровень биологической безопасности персонала, проводящего исследования на туберкулез. Метод позволяет быстро, за 2 часа, выявить ДНК M. tuberculosis в биологическом материале, а также установить наличие лекарственной устойчивости микобактерии к рифампицину. Результаты лекарственной устойчивости к Rif, полученные бактериологическим методом и методом GeneXpert MTB/RIF, сопоставимы. Вследствие этого возможно произвести раннюю своевременную коррекцию схемы химиотерапии.

Литература:

1.                  Здравоохранение в Республике Беларусь: официальный статистический сборник за 2011 год / Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Минск: ГУ РНМБ, 2012. 265 с.

2.                  Здравоохранение в Республике Беларусь: официальный статистический сборник за 2012 год / Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Минск: ГУ РНМБ, 2013. 284 с.

3.                  Руководство по программному ведению лекарственно-устойчивого туберкулеза / Всемирная Организация Здравоохранения. Женева, 2009. 208 с.

4.                  Harries A. D., et al. Human Resources for Control of Tuberculosis and HIV-Associated Tuberculosis // International Journal of Tuberculosis and Lung Disease. 2005. P. 128–137.

5.                  http://www.who.int/ (дата последнего обращения: 12.11.2014).