Правовой статус имплантата в Российской Федерации



Поиск новых способов лечения заболеваний стимулирует развитие технологий и выявляет острую необходимость правового регулирования отношений, возникающих в связи с оборотом медицинских изделий. Но прежде всего необходимо начать с установления статуса имплантатов и определения их места в системе гражданских прав. Режим использования данных изделий в человеческом организме должен соответствовать морально-этическим принципам и предоставлять возможности как для пациентов, так и для лечебных учреждений. Ключевым моментом для становления режима правового регулирования имплантата является разработка механизма защиты и ответственности за его нарушение. Определение статуса искусственных органов и тканей человека должно ответить на многие спорные в медицинских и юридических кругах вопросы. Является ли имплантат частью организма человека? Кто обладает правом собственности на имплантат после его установки в тело человека? Какие существуют законные способы изъятия имплантата? Как расценивать действия по незаконному изъятию имплантата из тела человека: посягательство на здоровье и личную неприкосновенность человека или повреждение имущества? На эти и многие другие вопросы пока нет ответа, что мешает привести действующее законодательство в соответствии с реалиями нашего времени.

Ключевые слова: имплантат, медицинское изделие, вещь, искусственная часть тела, правовой статус.

Одним из древнейших протезов, сохранившихся до наших дней, является протеза мумии с деревянным большим пальцем. Известно, что протезирование было знакомо египтянам ещё в первом тысячелетии до нашей эры [1]. Долгое время протезирование не было общедоступным. Сейчас же имплантация и, как разновидность, протезирование, достаточно распространённое явление — зубные коронки и имплантаты, клапаны сердца, искусственные суставы и так далее.

В пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об Основах охраны граждан Российской Федерации» даётся определение понятию «медицинское изделие». Так, медицинским изделием признаются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека» [2].

Не вызывает никаких сомнений то, что до установки и вживления имплантаты являются изделиями медицинского назначения и, соответственно, обладают статусом вещи, так как до каких-то манипуляций с ними они являются самостоятельными объектами. Однако спорным остаётся вопрос о правовой природе имплантатов, ставших функциональной организма человека.

Так в статье 128 ГК РФ, объектами гражданских прав являются, ко всему прочему, вещи и нематериальные блага [3]. Законодательство Российской Федерации не отражает всех реалий современного мира, не регулируя вопрос искусственных органов и тканей человека. Относительно статуса собственную частей человеческого организма в доктрине имеется несколько мнений. З. Л. Волож [6], Г. Н. Красновский [7], М. И. Ковалев [8], отрицают вещную природу органов и тканей человека. Л. О. Красавчикова [9] считает часть тела — это личным неимущественным благом. М. Н. Маргацкая [10] и В. Л. Суховерхий [11] придерживаются такой точки зрения, согласно которой человеческий организм, его части — это ограниченные в обороте вещи.

Нам представляется возможным провести аналоги с утверждением М. Н. Малениной о том, что «любые органы и ткани человека с момента их отделения от организма и тело (прах) после смерти — это объекты материального мира, относящиеся к категории вещей» [4]. В случае, если имплантат может отделиться самостоятельно, без помощи медицинского персонала, в любой момент и без причинения какого-либо ущерба здоровью, то тогда это не часть тела. Это вещь, со всеми присущими ей свойствами — владение, пользование и распоряжение.

Однако если отделить имплантат без специальной помощи не представляется возможным, то со времени его установки он воспринимается как часть организма, так как его изъятие нарушит целостности и функционал организма в целом. И именно с этого момента имплантат перестаёт быть частью внешнего мира и теряет свою способность быть объектом сделок. Если право собственности на имплантат, например, искусственное сердце, принадлежало учреждению здравоохранения до момента его установки в тело пациента, то оно теряет такое право. Так в случае последующего отделения искусственного сердца, он будет иметь статус новой вещи, с вновь возникшим правом собственности, которое будет приобретаться в соответствии со ст. 218 Гражданскому Кодекса.

По общему правилу, в случае смерти лица, право собственности переходит к наследникам умершего. Однако А. В. Майфат считает, что данное правило нельзя применять к умершему с вживленными органами. Он считает, что когда имплантаты перестают быть вещами, родственники умершего имеет лишь право давать согласие на извлечение такого органа, но не право собственности и полную свободу в определении дальнейшей судьбы этой вещи. В качестве примера он приводит золотые зубные коронки умершего, которые без согласия родственников не могут быть сняты. Но и родственники не в праве отделить эти коронки и продать как свою вещь [5].

На сегодняшний день в российском законодательстве имеется существенный пробел. Ситуации, аналогично представленной с зубными коронками, по мнению А. В. Майфата, должны входить в законодательно определённый перечень, в которых разрешено изъятие искусственных частей организма для избежания мошенничеств в данной сфере, например, при сговоре лечебного учреждения и родственников. Таким законом, который описал и оформил отношения, возникающие с медицинскими изделиями, как нам представляется, мог бы стать Федеральный закон «Об обращении медицинский изделий», проект которого обсуждается с 2015 года [6]. Однако и он нуждается в дополнениях в части законодательного определения статуса медицинских изделий, находящихся в теле человека.

Литература:

1. Древний египетский протез был не только красив, но и удобен // Вести.Медицина. URL: http://www.consultant.ru/documehttps://med.vesti.ru/novosti/issledovaniya-i-otkrytiya/drevnij-egipetskij-protez-byl-ne-tolko-krasiv-no-i-udoben/nt/cons_doc_LAW_5142/ (дата обращения: 25.11.2017).
2. Федеральный закон «Об основах охраны граждан России» от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ // СПС «Консультант Плюс». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения: 25.11.2017).
3. Гражданский кодекс. Часть первая. // СПС «Консультант Плюс». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_5142/ (дата обращения: 25.11.2017).
4. Майфат А. В. Собственность на тело человека // Коллегия адвокатов. Частное право. URL: http://www.urallaw.ru/articles/person_2/id_35.htm (дата обращения: 25.11.2017).
5. Малеина М. Н. Статус органов, тканей, тела человека как объект права собственности и права на физическую неприкосновенность // Законодательство. — 2003. — № 11. — С. 14. [6] Проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» // Медэксперт. URL: http://www.medexpert.ru/document/normativnye_dokumenty/federalinye_zakony/126/ (дата обращения: 25.11.2017).
6. Волож, З. Л. Право на кровь / З. Л. Волож // Вестник советской юстиции. – 1928. – № 7. – С. 216.
7. Красновский, Г. Н. Биоэтические и уголовно-правовые проблемы в Законе РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» /Г. Н. Красновский // Государство и право. – 1993. – № 12. – С. 72-73.
8. Ковалев М. И. Юридические проблемы современной генетики / М. И. Ковалев // Государство и право. – 1995. – № 6. – С. 19.
9. Красавчикова, Л. О. Понятие и система личных неимущественных прав граждан (физических лиц) в гражданском праве Российской Федерации : авторефер. дисс. … докт-ра юрид. наук / Л. О. Красавчикова. – Саратов, 1997. – С 53-76.
10. Маргацкая, Н.А. Гражданско-правовые вопросы трансплантации и донорства / Н.А. Маргацкая // Вестник Московского ун-та. Сер. 11 «Право». – 1980. – № 2. – С. 84-85.
11. Суховерий, В.Л. Гражданско-правовое регулирование отношений по здравоохранению / В.Л. Суховерий // Сов. государство и право. – 1975. - №6.