Государственное регулирование деятельности субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации

 

На основе анализа данных о развитии рынка сделан вывод об уровне государственного регулирования субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации. В результате проведенного анализа выявлено, что государственное регулирование фармацевтического рынка Российской Федерации базируется на иерархии норм при использовании правовых, административных и экономических методов.

Ключевые слова:фармацевтический рынок, государственное регулирование, субъекты рынка, социальная значимость, дженерики и оригинальные лекарственные средства.

 

Современная экономика представляет собой синтез рыночного механизма и элементов государственного регулирования. В настоящее время нормальное функционирование любого рынка невозможно без вмешательства государства [4, с.15]. Фармацевтический рынок Российской Федерации обеспечивает население страны социально значимой продукцией [12, с.1400]. Социальная значимость фармацевтического рынка, проявляется в имманентной потребности населения в выздоровлении и ограниченной возможностью производителей и поставщиков удовлетворить существующую потребность [8, с.4], [9, с.25]. Увеличению емкости фармацевтического рынка способствуют несколько факторов [7, с.28]. Во-первых, это общий рост заболеваемости из-за усиливающегося влияния техногенных факторов и ухудшения экологической обстановки. Во-вторых, это тенденция «старения населения» в развитых странах. В-третьих, в Китае, Индии, России, странах Восточной Европы, рост уровня доходов населения приводит к использованию более дорогостоящих и качественных препаратов. Растет фармацевтический рынок также благодаря быстрому развитию таких сравнительно новых направлений как производство биологически активных добавок (БАД) и дженериков — дешевых аналогов известных лекарств. Сегодня доля дженериков на рынках США, Великобритании, Канады и Германии достигает уже 30 % [6, с.42] и, в перспективе будет увеличиваться.

С точки зрения системного подхода фармацевтический рынок Российской Федерации может быть представлен как совокупность взаимодействующих субъектов и объектов, а также воздействующих на них факторов. При этом субъектами будут являться участники рынка активные по отношению к объектам, на которые они воздействуют. Необходимо отметить, что под объектами фармацевтического рынка подразумеваются фармацевтические товары, парафармацевтическая продукция, вкусы и предпочтения потребителей, платежеспособная потребность, качество продукции, технологии и др. В свою очередь, субъекты фармацевтического рынка принято объединять в следующие группы [5, с.96]: 1) производство и распределение фармацевтической продукции; 2) потребители; 3) профессиональные общественные организации; 4) система подготовки кадров; 5) органы управления и регулирования; 6) фармацевтическая информация.

Наиболее важными субъектами с точки зрения необходимости их государственного регулирования являются, по мнению автора статьи, является информация и субъекты производства и распределения фармацевтической продукции. Говоря о необходимости регулирования фармацевтической информации, прежде всего, следует подразумевать регулирование деятельности по распространению информации о фармацевтической продукции, т. е. рекламы.

Цель рекламы на фармацевтическом рынке состоит в том, чтобы добиться того, что человек приобретает рекламируемое лекарственное средство [2, с.76]. Однако, специфика фармацевтической продукции заставляет рассматривать влияние рекламы фармацевтических препаратов на конечного потребителя не только с точки зрения коммерции, но и через призму общественной и личной безопасности граждан [1, с.59]. Рекламная и информационная деятельность в сфере медицинских услуг, обращения медицинских изделий и лекарственных средств должна осуществляться с учетом требований эффективности и безопасности медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Сфера производства и обращения фармацевтической продукции, также, требует особого отношения и контроля со стороны государства. Спецификой фармацевтического производства является выпуск особого продукта, направленного на улучшение или сохранение здоровья человека. Это обусловливает стратегическую роль фармацевтической промышленности для страны и важность государственного регулирования процесса производства лекарственных средств. С учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности и рядом других ограничений. Указанные ограничения, в целом, представляются оправданными спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств. Эффективная система безопасности служит фильтром от некачественных, контрафактных и фальсифицированных препаратов.

Государство, регулирует деятельность субъектов производства и распределения, применяя такие механизмы, как лицензирование фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств, регистрация лекарственных средств и регулирование цен на фармацевтическую продукцию. Кроме того, государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством проверки соблюдения правил доклинических и клинических исследований, лабораторной практики, организации производства и контроля качества лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами, отпуска лекарственных препаратов, хранения и уничтожения лекарственных средств.

В настоящее время одним из актуальных вопросов, требующих решения, является переход отечественных фармацевтических предприятий на стандарты GMP, которые представляют собой систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарт GMP отражает целостный подход к решению проблемы качества выпускаемой фармацевтической продукции, поскольку регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Целью GMP является обеспечение наибольшей безопасности, идентичности и эффективности действия производимых лекарств. Данный стандарт кардинально отличается от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время). Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций. Стандарт распространяется на все виды ЛС и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов ЛС.

Роль государства в сфере обращения лекарственных средств очень велика, и государственное регулирование отношений осуществляется по нескольким направлениям: государственная регистрация лекарственных средств; лицензирование отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; аттестация и сертификация специалистов, работающих в этой сфере; осуществление государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; государственное регулирование цен на лекарственные средства [3, с.41].

Изменения, коснувшиеся системы государственной регистрации, были связаны с необходимостью исключения прямого контакта между заявителем (фармацевтической компанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. Сейчас все производители фармацевтической продукции предоставляют заявление о государственной регистрации своих лекарств непосредственно в Министерство здравоохранения и социального развития.

Государственная регистрация лекарственных средств обязательна в отношении:

          оригинальных лекарственных препаратов и дженериков;

          новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

          лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке;

          производимых в России и импортируемых лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы ЛС и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Задание на проведение данных экспертиз выдается Министерством здравоохранения и социального развития. Учреждения, занимающиеся экспертизой лекарств, перешли от Росздравнадзора и Роспотребнадзора непосредственно к Минздравсоцразвития и были объединены в общую структуру. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, каждый из членов которой независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

Этапы государственной регистрации лекарственных препаратов можно представить следующим образом: 1. Подача заявления о государственной регистрации лекарственного средства.  2. Задание на проведение экспертизы.  3. Экспертиза документов, выдача разрешения на клиническое исследование.  4. Клиническое исследование и этическая экспертиза.  5. Государственная регистрация, включение в реестр, выдача регистрационного удостоверения.

Таким образом, в результате анализа системы государственного регулирования деятельности субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации, автором выявлено, что государственное регулирование фармацевтического рынка базируется на соблюдении иерархии норм при использовании правовых, административных и экономических методов. Регистрация ЛС является одним из компонентов системы защиты здоровья и жизни населения от небезопасных, неэффективных и некачественных фармацевтических препаратов. Регистрационная система фармацевтического рынка в последние годы подверглась значительным реформам. В настоящее время государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с принятым в 2010 году федеральным законом РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данный закон кардинально изменил порядок государственной регистрации.

 

Литература:

 

1.      Бельских, И. Е. Особенности российского фармацевтического рынка / И. Е. Бельских, С. В. Кулагина // Известия Волгоградского государственного технического университета. — 2010. — Т. 10. — № 13 (73). — С. 56–66.
2.      Бельских, И. Е. Реклама лекарственных препаратов в фармацевтическом маркетинге / И. Е. Бельских, С. В. Кулагина // Маркетинг в России и за рубежом. — 2010. — № 4. — С. 74–80.
3.      Бельских, И. Е. Особенности регулирования цен на фармацевтическом рынке / И. Е. Бельских, С. В. Кулагина // Международный бухгалтерский учет. — 2011. — № 14. — С. 37–45.
4.      Джинджолия, А. Ф. Международный маркетинг: учебное пособие для студентов, обучающихся по направлению «Экономика» и специальности «Мировая экономика» / А. Ф. Джинджолия, А. В. Евстратов; М-во образования и науки Российской Федерации; Волгоградский гос. технический ун-т. Волгоград, 2011.
5.      Евстратов, А. В. Основные субъекты фармацевтического рынка Российской Федерации и их роль в повышении эффективности его функционирования / А. В. Евстратов, В. С. Игнатьева // Вестник Самарского государственного университета. — 2015. — № 9 (131). — С. 94–100.
6.      Евстратов, А. В. Структурные параметры фармацевтического рынка Российской Федерации в 2001–2014 годах: закономерности формирования и тенденции развития / А. В. Евстратов // Известия Волгоградского государственного технического университета. — 2015. — № 3 (158). — С. 31–43.
7.      Евстратов, А. В. Фармацевтический рынок Российской Федерации: основные структурные параметры развития в 2001–2013 годах / А. В. Евстратов // Современные технологии управления, 2015. — № 2 (50). — С. 27–36.
8.      Евстратов, А. В. Основные направления и формы организации маркетинговой деятельности на региональном фармацевтическом рынке: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук: 08.00.05 / А. В. Евстратов. — Волгоград, 2005.
9.      Евстратов, А. В. Основные направления и формы организации маркетинговой деятельности на региональном фармацевтическом рынке: диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук: 08.00.05 / А. В. Евстратов. — Волгоград, 2005.
10. Папанова, С. Ю. Определение ключевых аспектов эффективного менеджмента аптечной организации в условиях серьезных преобразований российского фармацевтического рынка / С. Ю. Папанова // Белгородский экономический вестник. — 2015. — № 1 (77). — С. 79–86.
11. Папанова, С. Ю. Маркетинговые аспекты управления ассортиментом товаров аптечных организаций: диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук: 08.00.05 / С. Ю. Папанова. — Белгород, 2007.
12. Evstratov, A. V. Mergers and acquisitions of companies in the global pharmaceutical market in 1999–2012 / A. V. Evstratov // World Applied Sciences Journal. — 2014. — № 32 (7). — pp 1400–1403.