Патентно-правовая охрана лекарственных средств в России и Германии: основания возникновения



В статье автором исследуются условия предоставления патентно-правовой охраны такому объекту промышленной собственности как лекарственное средство в Российской Федерации и в Федеративной Республике Германия. Путем сравнительно-правового анализа устанавливаются критерии патенсоспособности, благодаря наличию которых лекарственному средству будет предоставлена правовая охрана в обоих правопорядках.

Ключевые слова: лекарственное средство, патент, критерии охраноспособности, новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость.

При придании патентно-правовой охраны лекарственному средству, на него возникает исключительное право, что в свою очередь влечет ограничение свободы третьих лиц относительно его использования. Под критериями охраноспособности или патентоспособности в цивилистической доктрине (применительно к объектам патентного права) понимаются установленные для конкретного объекта характеристики или условия, которым этот объект должен соответствовать. Например, для изобретения установлены следующие критерии патентоспособности: новизна; изобретательский уровень; промышленная применимость [1, c. 290]. Следовательно, при соответствии вышеуказанных объектов патентного права критериям охраноспособности, которые установлены для каждого конкретного объекта, им будет предоставлена правовая охрана. При отсутствии хотя бы одного из названных критериев охраноспосбности, правовая охрана не будет предоставлена.

Если лекарственное средство представляет собой не вещество (комбинацию веществ), а представлено в виде способа, то правовой охране подлежит именно способ получения или способ применения такого лекарственного средства соответственно. В таком случае, лекарственное средство также подлежит правовой охране, но косвенно, как объект, полученный запатентованным путем. Отсюда следует, что по своей правовой природе, изобретение — это техническое решение какой-то проблемы с применением соответствующих технических средств. Но, независимо от того, является ли лекарственное средство веществом или представлено в виде способа, оно является изобретением и ему может быть предоставлена правовая охрана при соответствии его установленным критериям патентоспособности.

Профессор-исследователь НИУ ВШЭ Гаврилов Э. П. указывает, что «новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость — это аура, внешние границы изобретения» [2].

Рост фармацевтического рынка в последние годы, а особенно в период появления и развития вирусных заболеваний, представляется очевидным. Но, представляется возможным подтвердить указанный тезис статистическими данными. Так, применительно к фармацевтической активности в области изобретательства, можно отметить, что в 2015 г. в ФРГ было зарегистрировано 66 889 изобретений, из них в области медицины (включая ветеринарию и гигиену) 2058 изобретений; в 2016 г. в ФРГ было зарегистрировано 67 905 изобретений, из них в области медицины (включая ветеринарию и гигиену) 2047 изобретений; в 2017 г. было зарегистрировано 67 722 изобретений, из них в области медицины (включая ветеринарию и гигиену) 2008 изобретений; в 2018 г. было зарегистрировано 67 904 изобретений, из них в области медицины (включая ветеринарию и гигиену) 2227 изобретений; в 2019 г. было зарегистрировано 67 437 изобретений, из них в области медицины (включая ветеринарию и гигиену) 2165 изобретений [3].

Лекарственные средства (Arzneimittel), с точки зрения их относимости к объектам гражданского права, относятся к результатам интеллектуальной деятельности, в частности к изобретениям. Немецкое законодательство не содержит такой дефиниции, но доктрина уже выработала определенный подход к определению исследуемого понятия. По мнению немецких цивилистов [4]: «суть изобретения состоит в «планомерном использовании контролируемых природных сил» (что подразумевает повторяемость), выходящих за рамки интеллектуальной деятельности человека и приводит к предсказуемому успеху».

Как и в отечественном правопорядке, изобретением в Германии признается, «условно говоря», техническое решение (или решение воспроизводимое при помощи технических действий), которое направлено на решение какой-то задачи (проблемы), но сама эта проблема не является частью концепции изобретения. Этот подход уже выработала и судебная практика ФРГ [5, c. 83].

Сущность рассматриваемого понятия раскрывается через указание на признаки или критерии, которым оно должно соответствовать, для того чтобы признаваться изобретением. Patentgesetz в § 1 перечисляет эти признаки (критерии правовой охраны), к которым относятся: 1) новизна (Neuheit); 2) изобретательский уровень или изобретательская деятельность (erfinderischen Tätigkeit); 3) промышленная применимость (gewerblichen Anwendbarkeit).

Как указывает Hubertus Schacht, вышеназванные критерии не только устанавливают пределы защиты изобретения, но и предъявляют соответствующие требования к выдаче патента на изобретение [6, c. 108].

Итак, можно сделать вывод, что вышеназванные критерии (критерии патентоспособности или охраноспособности) [7] позволяют лекарственному средству обрести правовую охрану, а соответственно при их наличии, по результатам соответствующих административных процедур [8, c. 203] его автору или заявителю будет предоставлен охранный документ, который в Германии именуется также как и в России (более того, форма охранного документа является унифицированной) — патент, назначение которого заключается в защите нового, промышленно применимого лекарственного средства. Но, отметим, что применительно к отечественному правопорядку, назначение патента было бы изложено иначе: «назначение которого заключается в защите нового, промышленно применимого решения, обладающего изобретательским уровнем».

Литература:

1. Новоселова Л. А., Кольздорф М. А. Генетическая информация как объект интеллектуальных прав // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2020. № 2. С. 290–321.
2. Гаврилов Э. П. О некоторых актуальных проблемах патентного права // Патенты и лицензии. 2020. № 10. С. 47. С. 46–48.
3. Patente — Eine Informationsbroschüre zum Patentschutz. Deutsches- Patent und Markenamt. сайт. URL: https://www.dpma.de/docs/dpma/veroeffentlichungen/broschueren/bro_patente_dt.pdf (дата обращения: 11.04.2021).
4. Tobias L. Gewerblicher Rechtsschutz. Grundrisse des Rechts. Professor an der Universität Potsdam. München: Beck, 2019. 295 s.
   1. Engels R. Patent-, Marken- und Urheberrecht. Verlag Franz Vahlen. München: 2020. S. 83. s.771.
   2. Götting H-P. Gewerblicher Rechtsschutz. Patent-Gebrauchsmuster-, Design- Und Markenrecht. Juristische Kurz-Lehrbücher. München: Beck, 2020. S. 108. 508 s.
5. Patente — Eine Informationsbroschüre zum Patentschutz. Deutsches- Patent und Markenamt. сайт. URL: https://www.dpma.de/docs/dpma/veroeffentlichungen/broschueren/bro_patente_dt.pdf (дата обращения: 11.04.2021).
6. Tuchscherer E. Grundzüge des Systems der gewerblichen Schutzrechte in Deutschland. Deutsch-Russische Juristenvereinigung. № 3 (июнь 2018 г.). S. 203. 202–220.