Изучение качества медицинских препаратов «анальгин» и «темпалгин»

«Анальгин» — метамизол натрия (натриевая соль метансульфоновой кислоты), без запаха, горьковатого вкуса, растворим в воде [1].

Содержание активного вещества в таблетке составляет 500 мг и менее. Таблетка «анальгина» обычно содержит до 99 % активного вещества и до 1 % вспомогательных веществ, которые могут оказывать влияние на свойства препарата: растворимость в воде, степень усваиваемости лекарства и т. п. В состав препарата введены стеариновая кислота и ее соли, картофельный крахмал, тальк, сахароза и др. Примесные компоненты необходимы для того, чтобы метамизол натрия не разрушался под действием компонентов слюны и пищеварительного сока желудка и мог транспортироваться до места воспаления. Препарат малотоксичен и не влияет на психику. Средняя стоимость составляет 50–60 рублей. Благодаря высокой эффективности, быстроте действия, «анальгин» и его аналоги пользуются большой популярностью, в частности, темпалгин.

«Темпалгин» — один из импортных аналогов «анальгина», производен АО «Софарма», Болгария. Действующие вещества: метамизол натрия — 0,5 г, темпидон (триацетонамин-4-толуенсульфонат) — 0,02 г; вспомогательные компоненты: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, коллидон К25 (кросповидон), титана диоксид, масло касторовое, полиэтиленгликоль 400, дибутилфталат, глицерол, ацетон (эудражит L-12,5), тальк, краситель зеленый. Лекарственная форма — таблетки, покрытые оболочкой. Стоимость упаковки колеблется в интервале 90–100 рублей.

В последнее время против препарата «анальгин» развернута агрессивная кампания. Многие отечественные специалисты считают её заказной и выгодной крупным производителям новых дорогостоящих препаратов. В связи с этим, а также в связи с появлением на рынке лекарств поддельных препаратов, актуальным является изучение препарата «анальгин» российских производителей и препарата иностранного производства «темпалгин» для сравнительного анализа их качества, в том числе, по содержанию примесей в их составе.

Автором работы проведены исследования по определению качества препаратов «Анальгин» и «Темпалгин».

Для определения подлинности препаратов использована известная реакция метамизола натрия с хлоридом железа (3+), в результате которой образуется окрашенный в синий цвет раствор, окраска которого должна далее переходить в раствор красного цвета, а затем обесцвечиваться. Реакция окислительно-восстановительная, при этом Fe(3+) восстанавливается в Fe(2+), а «анальгин» окисляется, будучи восстановителем [1].

В качестве объектов исследований использованы препараторы следующих производителей: «анальгин» ОАО «Фармстандарт — Лексредства» г. Курск (1); ООО «Озон» Самарская область г. Жигулевск (2); ЗАО «ПФК Обновление» г. Новосибирск (3); ЗАО «Медисорб» г. Пермь (4); БЗМП», а также «темпалгин» производства АО «Софарма», Болгария (5).

Таблица 1

Растворимость в воде и кислотность препаратов «Анальгин» и «Темпалгин»

Установлено, что лучшей растворимостью в воде среди таблетированной формы лекарств обладает препарат «анальгин» новосибирского ЗАО ПФК Обновление». Худшая растворимость в воде остальных препаратов, вероятно, связана с присутствием разной природы примесей в их составе. По кислотности все препараты соответствуют предъявляемым требованиям.

Проведение качественной реакции показало, что метамизол натрия присутствует во всех изученных препаратах, однако реакция протекала по-разному. В соответствии с литературными данными реакция протекала только в случае новосибирского препарата.

Количественный анализ на подлинность препаратов дополнительно проведен методом тонкослойной хроматографии по методике [2]. Для определения содержания примесей в составе препаратов образцы также дополнительно исследованы в ГБУ УГАК РБ методом хроматомасс-спектрометрии.

На рисунке приведена диаграмма результатов анализа изученных препаратов на суммарное содержание примесей.

Рис. 1. Результаты анализа на содержание примесей, %: 1 — «Темплагин» АО «Софарма» АО, Болгария; 2 — «Анальгин» «ФармСтандарт» (Курск) и «Озон» (Жигулевск); 3– «Анальгин» «Обновление» (Новосибирск); 4 — «Анальгин» «МедиСорб» (Пермь)

Как видно из диаграммы, наименьшее процентное содержание примесей наблюдается в 3-м случае — новосибирский препарат.

Таким образом: все изученные препараты удовлетворяют требованиям, предъявляемым к данной группе лекарств. Однако наиболее удовлетворительные результаты по растворимости в воде, меньшему содержанию примесей показал препарат производителя ЗАО «Обновление», г. Новосибирск, который по изученным характеристикам не уступает препарату «темпалгин» АО «Софарма», Болгария.

Литература:

1.                Глущенко Н. Н. Фармацевтическая химия. М.: Академа. 2004.
2.                old.kazangmu.ru.